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Intervención mediada por robots para niños con trastornos del espectro autista

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Intervención de habilidades sociales mediada por robots para niños con trastornos del espectro autista

Este estudio se está realizando para examinar el impacto de un programa interactivo de robótica social para ayudar a los niños con trastornos del espectro autista (TEA) a comprender las emociones y cómo reconocer mejor las emociones mientras interactúan con los demás. Las familias elegibles serán asignadas al azar a la intervención del robot (n=20) o a una condición sin intervención (TAU; n=20) durante 8 a 14 semanas. Las evaluaciones se realizarán antes y después de la intervención, así como semanalmente para ambas condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños participantes deben tener entre 4 años, 0 meses y 8 años, 11 meses.
  • Los niños deben cumplir con los criterios para ASD o autismo en el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2; Lord et al., 2012) además de recibir un juicio clínico de trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS) o autismo por parte del equipo de estudio.
  • Los niños deben poseer suficientes habilidades de lenguaje expresivo para calificar para al menos un Módulo 2 de ADOS-2.
  • Los cuidadores deben estar de acuerdo en participar en el estudio y comprometerse a que su hijo participe en la intervención a la que fueron asignados al azar durante aproximadamente tres meses.
  • Los cuidadores deben estar de acuerdo en traer a su hijo para la prueba previa y posterior.
  • La familia debe hablar inglés al menos el 50% en el hogar.

Criterio de exclusión:

  • CI infantil <70 (según el formulario corto de Stanford Binet).
  • Antecedentes de lesión en la cabeza, trastorno convulsivo, agresión grave o conducta autolesiva.
  • Deterioro de la visión después de la corrección.
  • No puede estar viviendo en un hogar de acogida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención mediada por robots
A las familias asignadas a la condición de robot se les pedirá que completen evaluaciones previas y posteriores a la prueba, así como que participen en la intervención del robot. La intervención durará un período de 8 a 14 semanas en el que las familias traerán a su hijo 2 a 3 veces por semana en promedio durante aproximadamente 30 minutos hasta que se hayan completado 24 sesiones de tratamiento. Los niños recibirán una intervención individual con un intervencionista que facilitará las interacciones del niño con el robot.
Conductual: Intervención mediada por robots
La intervención sigue el plan de estudios desarrollado por RoboKind para enfocarse y mejorar las interacciones sociales a través del modelado y el vocabulario básico.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
A las familias asignadas a la condición TAU se les pedirá que completen las evaluaciones previas a la prueba y aproximadamente 8 a 14 semanas después regresen para completar las evaluaciones posteriores a la prueba donde se volverá a evaluar la actividad de las emociones sociales. Durante las 8 a 14 semanas entre las evaluaciones de las pruebas, las familias en la condición TAU también recibirán un correo electrónico semanal preguntándoles sobre el uso de los medios de comunicación de su hijo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las emociones de referencia identificadas con precisión en el Cuestionario de transportadores
Periodo de tiempo: 14 semanas de tratamiento (al finalizar la intervención)
El Cuestionario de Transportadores (Autism Transporters CIC, Autism Research Center) es un cuestionario desarrollado para evaluar la comprensión de un niño de las emociones retratadas en las historias. El cuestionario examina si un niño puede vincular una palabra que describe una emoción, la expresión facial de esa emoción y las causas de la emoción. Este cuestionario se realizará antes de comenzar el tratamiento y nuevamente al finalizar la intervención.
14 semanas de tratamiento (al finalizar la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación inicial de la escala de respuesta social
Periodo de tiempo: 14 semanas de tratamiento (al finalizar la intervención)
14 semanas de tratamiento (al finalizar la intervención)
Número de intervalos sin indicaciones durante las sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el programa de intervención (8-14 semanas)
Solo para condiciones de tratamiento. Se seleccionará al azar una sesión a la semana para ser grabada durante 15 minutos y codificada según la cantidad de veces que el niño interactúa de manera independiente y adecuada con el robot.
Semanalmente durante todo el programa de intervención (8-14 semanas)
Cambio en el informe inicial de los padres sobre el reconocimiento de emociones del niño
Periodo de tiempo: 14 semanas de tratamiento (al finalizar la intervención)
14 semanas de tratamiento (al finalizar la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aetna, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rebecca Landa, PhD, CCC-SLP, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00067744

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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