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Efectos preventivos del ácido zoledrónico sobre la metástasis ósea en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IIIB y IV

19 de julio de 2017 actualizado por: Tang-Du Hospital
Las metástasis óseas son comunes en pacientes con cáncer de pulmón avanzado y pueden tener consecuencias devastadoras. La prevención o el retraso de las metástasis óseas pueden mejorar los resultados. Los bisfosfonatos son inhibidores de la resorción ósea mediada por osteoclastos. Las indicaciones actuales de los bisfosfonatos incluyen el tratamiento de trastornos metabólicos del metabolismo óseo (p. ej., osteoporosis y enfermedad de Paget), el tratamiento de la hipercalcemia maligna (MCH) y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (SRE) por enfermedad ósea maligna. Los ensayos clínicos también confirman que los bisfosfonatos, y el ácido zoledrónico (ZOL) en particular, pueden prevenir la pérdida ósea por el tratamiento del cáncer. También hay evidencia emergente de que los beneficios de la terapia con bisfosfonatos en el entorno oncológico son más extensos. Este estudio evaluará si la adición de 4 mg de ZOL cada 3 meses durante hasta 1 año en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IIIB/IV podría reducir la tasa de metástasis óseas, mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) , y retrasar el tiempo de metástasis óseas .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las metástasis óseas son comunes en pacientes con cáncer de pulmón avanzado y pueden tener consecuencias devastadoras. lo que puede provocar dolor, disminución de la movilidad y complicaciones esqueléticas. La prevención o el retraso de las metástasis óseas pueden mejorar los resultados. Los bisfosfonatos son inhibidores de la resorción ósea mediada por osteoclastos. Las indicaciones actuales de los bisfosfonatos incluyen el tratamiento de trastornos metabólicos del metabolismo óseo (p. ej., osteoporosis y enfermedad de Paget), el tratamiento de la hipercalcemia maligna (MCH) y la prevención de SRE por enfermedad ósea maligna. Los ensayos clínicos también confirman que los bisfosfonatos, y el ácido zoledrónico en particular, pueden prevenir la pérdida ósea por el tratamiento del cáncer. También hay evidencia emergente de que los beneficios de la terapia con bisfosfonatos en el entorno oncológico son más amplios. Este estudio evaluará si la adición de 4 mg de ZOL cada 3 meses durante hasta 1 año en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IIIB/IV podría reducir la tasa de metástasis óseas, mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) , y retrasar el tiempo de metástasis óseas .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mi Jiao, M.M.
  • Número de teléfono: 18392467550
  • Correo electrónico: mimi10903@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mi Jiao, M.M.
          • Número de teléfono: 18392467550
          • Correo electrónico: mimi10903@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años de edad, hombre o mujer
  2. cáncer de pulmón en estadio IIIB o IV confirmado histológica o citológicamente en el momento del diagnóstico
  3. no hay evidencia de lesiones metastásicas óseas confirmadas radiográficamente por gammagrafía ósea
  4. esperanza de vida de ≥6 meses
  5. adecuado renal, hematológico y hepático
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)≤2
  7. todos los pacientes procuraron su consentimiento escrito

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con otros bisfosfonatos
  2. Presencia de metástasis cerebrales
  3. Ser alérgico a ZOL
  4. asistiendo a otros ensayos clínicos de medicamentos no listados, actualmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ZOL
Infusión intravenosa de 4 mg de ácido zoledrónico durante al menos 15 minutos cada 3 meses durante 12 meses.
Droga: Ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico 4 mg en 5 ml de solución concentrada preparada con 100 ml de solución para perfusión libre de calcio (cloruro de sodio al 0,9 %)
Otros nombres:
  • Zometá
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin tratamiento en investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con metástasis óseas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Meses 12
Porcentaje de participantes que desarrollaron al menos 1 metástasis ósea, sintomática o no. Las exploraciones óseas se programaron en la selección y en intervalos de 6 meses después del ingreso al estudio, o cuando los síntomas sugirieron la presencia de metástasis óseas. Las exploraciones óseas positivas requerían confirmación mediante rayos X, imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC).
Meses 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa. El tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP) se evaluó según las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) con evaluaciones cada 3 meses.
Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24]
Meses 6, 12, 18 y 24]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tang-Du Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZOL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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