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Efectos preventivos del ácido zoledrónico sobre la metástasis ósea en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IIIB y IV

19 de julio de 2017 actualizado por: Tang-Du Hospital
Las metástasis óseas son comunes en pacientes con cáncer de pulmón avanzado y pueden tener consecuencias devastadoras. La prevención o el retraso de las metástasis óseas pueden mejorar los resultados. Los bisfosfonatos son inhibidores de la resorción ósea mediada por osteoclastos. Las indicaciones actuales de los bisfosfonatos incluyen el tratamiento de trastornos metabólicos del metabolismo óseo (p. ej., osteoporosis y enfermedad de Paget), el tratamiento de la hipercalcemia maligna (MCH) y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (SRE) por enfermedad ósea maligna. Los ensayos clínicos también confirman que los bisfosfonatos, y el ácido zoledrónico (ZOL) en particular, pueden prevenir la pérdida ósea por el tratamiento del cáncer. También hay evidencia emergente de que los beneficios de la terapia con bisfosfonatos en el entorno oncológico son más extensos. Este estudio evaluará si la adición de 4 mg de ZOL cada 3 meses durante hasta 1 año en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IIIB/IV podría reducir la tasa de metástasis óseas, mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) , y retrasar el tiempo de metástasis óseas .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las metástasis óseas son comunes en pacientes con cáncer de pulmón avanzado y pueden tener consecuencias devastadoras. lo que puede provocar dolor, disminución de la movilidad y complicaciones esqueléticas. La prevención o el retraso de las metástasis óseas pueden mejorar los resultados. Los bisfosfonatos son inhibidores de la resorción ósea mediada por osteoclastos. Las indicaciones actuales de los bisfosfonatos incluyen el tratamiento de trastornos metabólicos del metabolismo óseo (p. ej., osteoporosis y enfermedad de Paget), el tratamiento de la hipercalcemia maligna (MCH) y la prevención de SRE por enfermedad ósea maligna. Los ensayos clínicos también confirman que los bisfosfonatos, y el ácido zoledrónico en particular, pueden prevenir la pérdida ósea por el tratamiento del cáncer. También hay evidencia emergente de que los beneficios de la terapia con bisfosfonatos en el entorno oncológico son más amplios. Este estudio evaluará si la adición de 4 mg de ZOL cada 3 meses durante hasta 1 año en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IIIB/IV podría reducir la tasa de metástasis óseas, mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) , y retrasar el tiempo de metástasis óseas .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mi Jiao, M.M.
          • Número de teléfono: 18392467550
          • Correo electrónico: mimi10903@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años de edad, hombre o mujer
  2. cáncer de pulmón en estadio IIIB o IV confirmado histológica o citológicamente en el momento del diagnóstico
  3. no hay evidencia de lesiones metastásicas óseas confirmadas radiográficamente por gammagrafía ósea
  4. esperanza de vida de ≥6 meses
  5. adecuado renal, hematológico y hepático
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)≤2
  7. todos los pacientes procuraron su consentimiento escrito

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con otros bisfosfonatos
  2. Presencia de metástasis cerebrales
  3. Ser alérgico a ZOL
  4. asistiendo a otros ensayos clínicos de medicamentos no listados, actualmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ZOL
Infusión intravenosa de 4 mg de ácido zoledrónico durante al menos 15 minutos cada 3 meses durante 12 meses.
Droga: Ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico 4 mg en 5 ml de solución concentrada preparada con 100 ml de solución para perfusión libre de calcio (cloruro de sodio al 0,9 %)
Otros nombres:
  • Zometá
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin tratamiento en investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con metástasis óseas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Meses 12
Porcentaje de participantes que desarrollaron al menos 1 metástasis ósea, sintomática o no. Las exploraciones óseas se programaron en la selección y en intervalos de 6 meses después del ingreso al estudio, o cuando los síntomas sugirieron la presencia de metástasis óseas. Las exploraciones óseas positivas requerían confirmación mediante rayos X, imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC).
Meses 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa. El tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP) se evaluó según las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) con evaluaciones cada 3 meses.
Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24]
Meses 6, 12, 18 y 24]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tang-Du Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZOL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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