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Efeitos preventivos do ácido zoledrônico na metástase óssea em pacientes com câncer de pulmão estágio IIIB e IV

19 de julho de 2017 atualizado por: Tang-Du Hospital
Metástases ósseas são comuns em pacientes com câncer de pulmão avançado e podem ter consequências devastadoras. Prevenir ou retardar as metástases ósseas pode melhorar os resultados. Os bisfosfonatos são inibidores da reabsorção óssea mediada por osteoclastos. As indicações atuais para os bisfosfonatos incluem o tratamento de distúrbios metabólicos do metabolismo ósseo (por exemplo, osteoporose e doença de Paget), o tratamento da hipercalcemia de malignidade (HCM) e a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (SREs) de doença óssea maligna. Ensaios clínicos também confirmam que os bisfosfonatos, e o ácido zoledrônico (ZOL) em particular, podem prevenir a perda óssea decorrente do tratamento do câncer. Também há evidências emergentes de que os benefícios da terapia com bisfosfonatos no ambiente oncológico são mais extensos. Este estudo avaliará se a adição de ZOL 4 mg a cada 3 meses por até 1 ano em pacientes com câncer de pulmão estágio IIIB/IV poderia reduzir a taxa de metástases ósseas, melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) , e retardar o tempo de metástases ósseas .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Metástases ósseas são comuns em pacientes com câncer de pulmão avançado e podem ter consequências devastadoras. que pode levar a dor, diminuição da mobilidade e complicações esqueléticas. Prevenir ou retardar metástases ósseas pode melhorar os resultados. Os bisfosfonatos são inibidores da reabsorção óssea mediada por osteoclastos. As indicações atuais para os bisfosfonatos incluem o tratamento de distúrbios metabólicos do metabolismo ósseo (por exemplo, osteoporose e doença de Paget), o tratamento da hipercalcemia maligna (HCM) e a prevenção de SREs de doenças ósseas malignas. Ensaios clínicos também confirmam que os bisfosfonatos, e o ácido zoledrônico em particular, podem prevenir a perda óssea decorrente do tratamento do câncer. Também há evidências emergentes de que os benefícios da terapia com bisfosfonatos no ambiente oncológico são mais amplos. Este estudo avaliará se a adição de ZOL 4 mg a cada 3 meses por até 1 ano em pacientes com câncer de pulmão estágio IIIB/IV poderia reduzir a taxa de metástases ósseas, melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) , e retardar o tempo de metástases ósseas .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • XI'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Department of Oncology，Tangdu Hospital，Fourth Millitary Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos, masculino ou feminino
  2. câncer de pulmão estágio IIIB ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente no momento do diagnóstico
  3. nenhuma evidência de lesões metastáticas ósseas foi confirmada radiograficamente por cintilografia óssea
  4. expectativa de vida de ≥6 meses
  5. renal, hematológico e hepático adequados
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  7. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com outros bisfosfonatos
  2. Presença de metástases cerebrais
  3. Ser alérgico a ZOL
  4. participando de outros ensaios clínicos de medicamentos não listados, atualmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ZOL
Ácido zoledrônico 4 mg por infusão intravenosa durante pelo menos 15 minutos a cada 3 meses por 12 meses.
Medicamento: Ácido zoledrônico
Ácido zoledrônico 4 mg em 5 mL de solução concentrada preparada com 100 mL de solução para infusão isenta de cálcio (cloreto de sódio a 0,9%)
Outros nomes:
  • Zometa
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem tratamento investigativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com metástases ósseas em 12 meses
Prazo: Meses 12
Porcentagem de participantes que desenvolveram pelo menos 1 metástase óssea, sintomática ou não. As cintilografias ósseas foram agendadas na triagem e em intervalos de 6 meses após a entrada no estudo, ou quando os sintomas sugeriam a presença de metástases ósseas. As cintilografias ósseas positivas exigiam confirmação por raio-x, ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC).
Meses 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 24 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada ou recorrência da doença ou morte por qualquer causa. O tempo para progressão da doença (TTP) foi avaliado pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) com avaliações a cada 3 meses.
Até 24 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida geral
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24]
Meses 6, 12, 18 e 24]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tang-Du Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: He-Long Zhang, M.D., Department of Oncology，Tangdu Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZOL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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