Un estudio piloto multiinstitucional de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para pacientes con tumores neuroepiteliales malignos y otros tumores sólidos
14 de agosto de 2017 actualizado por: Kris M. Mahadeo, Montefiore Medical Center
Actualmente no existe un tratamiento estándar para los pacientes con tumores neuroepiteliales (cerebrales) u otros tumores sólidos en otra parte del cuerpo que no tienen suficientes células progenitoras hematopoyéticas autólogas disponibles y/o cuya enfermedad ha recaído después del tratamiento estándar.
El trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas puede ser una consideración para el tratamiento de pacientes con tumores neuroepiteliales malignos (de alto grado) quimiorresistentes recurrentes y otros tumores sólidos o aquellos que no tienen una disponibilidad adecuada de células progenitoras hematopoyéticas autólogas.
El procedimiento en el que se le trasplantan sus propias células madre sanguíneas se denomina trasplante autólogo (de sus propias células progenitoras) y cuando se transfunden células de un donante compatible se denomina trasplante alogénico de células progenitoras.
El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de una combinación de medicamentos seguida de un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas (HPCT).
Este régimen de tratamiento es experimental porque aunque los medicamentos individuales se usan comúnmente para tratar su enfermedad, la combinación específica que se usa en este protocolo seguida del trasplante es experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas después de quimioterapia de ablación de médula basada en tiotepa
- Droga: Factor de crecimiento de queratinocitos
- Droga: Alemtuzumab
- Droga: Tiotepa
- Droga: Etopósido
- Droga: Fludarabina
- Droga: Melfalán
- Droga: Tacrolimus
- Droga: Ciclosporina A
- Droga: Micofenolato mofetilo
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto multiinstitucional de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) para (i) pacientes con tumores neuroepiteliales malignos (de alto grado) quimiorresistentes recurrentes y otros tumores sólidos que son recurrentes después del HSCT o (ii) para dichos pacientes sin disponibilidad de células progenitoras hematopoyéticas autólogas. Las células madre se derivarán de un 1) donante emparentado compatible o 2) donante no emparentado compatible (MUD).
Este es un estudio piloto de un nuevo protocolo de HSCT para pacientes con tumores neuroepiteliales y otros tumores sólidos de alto grado o recurrentes. Determinar la viabilidad del TCMH alogénico después de la quimioterapia de ablación de la médula (MAC) basada en tiotepa para niños con tumores neuroepiteliales y otros tumores sólidos de alto grado o recidivantes. El criterio principal de valoración de este estudio es determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) a los seis meses después del HSCT. Los criterios de valoración secundarios incluyen: (a) supervivencia general (SG) al año (b) mortalidad relacionada con el trasplante (TRM) en el día +100 (c) injerto (d) toxicidad relacionada con el régimen: la frecuencia y la gravedad de los trastornos agudos y crónicos del injerto Se evaluará la enfermedad contra el huésped (GVHD), el síndrome obstructivo sinusoidal y las infecciones (e) el tiempo hasta la reconstitución inmunitaria después del HSCT. Los objetivos exploratorios incluyen: 1) Evaluar la viabilidad del ensayo Taqman® Low Density Arrays (TLDA) como tecnología para la detección de MRD en un subconjunto de pacientes con tumores neuroepiteliales y otros tumores sólidos de alto grado o recurrentes. La enfermedad residual mínima (MRD) (cuando corresponda) en la médula ósea antes y después del HSCT se evaluará mediante TLDA. Actualmente, para las neoplasias malignas sólidas no existe un método establecido de forma rutinaria para detectar la enfermedad residual mínima, el primer indicador del fracaso del tratamiento y/o la recurrencia de la enfermedad. 2) En un esfuerzo por minimizar la morbilidad relacionada con la enfermedad de injerto contra huésped, el alemtuzumab constituye un componente importante del régimen MAC propuesto para los receptores de injertos alogénicos relacionados o no relacionados. Como objetivo exploratorio, se realizará un ensayo de alemtuzumab a intervalos específicos para explorar el tiempo hasta la eliminación del fármaco. Esto puede proporcionar información importante sobre el agotamiento de los linfocitos para futuros ensayos sobre la inmunoterapia administrada durante la recuperación de la terapia con HSCT.
Las principales ventajas del enfoque propuesto serán: 1) Superar los desafíos en la recolección de células madre de sangre periférica/médula ósea (PBSC) en pacientes muy pretratados y/o infiltración de hueso/médula ósea con tumor. 2) Eliminar el riesgo de contaminación del injerto con células tumorales, y 3) Efecto injerto contra tumor (GVT) para eliminar la enfermedad residual después de la quimioterapia de acondicionamiento. El uso de aloinjertos con el régimen propuesto combina los beneficios de la quimioterapia en dosis altas y un enfoque inmunitario para el tratamiento de la enfermedad.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
1
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores neuroepiteliales malignos (de alto grado) y otros tumores sólidos
- Los pacientes deben estar en, al menos, un estado de enfermedad quimiorresistente definido como; cualquier regresión de la enfermedad a la quimioterapia en comparación con su evaluación previa al tratamiento
- Pacientes con enfermedad quimiorresistente recurrente (o refractaria) o sin disponibilidad adecuada de células progenitoras hematopoyéticas autólogas
- Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) ≥50 ml/min/1,73 m2, y no requiere diálisis
- Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono, o DLCO, (corregida para la hemoglobina) ≥ 50 % del valor teórico. Si no puede realizar pruebas de función pulmonar, entonces saturación de oxígeno (O2) ≥ 92% en aire ambiente
- Bilirrubina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤ 5 veces para la edad (con la excepción de hiperbilirrubinemia aislada debida al síndrome de Gilbert)
Criterio de exclusión:
- Falta de fuente de injerto/donante relacionado o no relacionado histocompatible adecuado
- Insuficiencia de órgano final que impide la capacidad de tolerar el procedimiento de trasplante, incluido el acondicionamiento
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Enfermedad cardíaca congénita que resulta en insuficiencia cardíaca congestiva
- falla ventilatoria
- infección por VIH
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas (actualmente tomando medicamentos pero los síntomas clínicos progresan); enfermedad estable y controlada con tratamiento no es un criterio de exclusión
- Mujer con potencial reproductivo que está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando a un niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
HSCT de donante no emparentado compatible (coincidencia de antígeno leucocitario humano [HLA] mínimo 9/10) O HSCT de donante emparentado compatible (coincidencia de HLA 10/10). El régimen de acondicionamiento comienza 12 días antes de la infusión de células madre e incluye los siguientes medicamentos: Factor de crecimiento de queratinocitos Alemtuzumab Tiotepa Etopósido Melfalán Fludarabina Tacrolimus (la ciclosporina A puede sustituirse por tacrolimus) Micofenolato de mofetilo |
Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) después de quimioterapia de ablación de médula (MAC) basada en tiotepa para niños con tumores neuroepiteliales y otros tumores sólidos de alto grado o recurrentes.
KGF 60 mcg/kg IV: 6 dosis
Otros nombres:
Alemtuzumab 12 mg/m2 IV: 2 dosis (no se administra si el donante emparentado compatible es un hermano donante compatible con HLA 10/10)
Otros nombres:
Tiotepa 300 mg/m2 IV: 3 dosis
Etopósido 100 mg/m2 IV: 3 dosis
Otros nombres:
Fludarabina 30 mg/m2 IV: 3 dosis
Otros nombres:
Melfalán 70 mg/m2 IV: Día 2 dosis
Tacrolimus 0,05 mg/kg/día IV (la ciclosporina puede sustituirse por tacrolimus): comenzar el día -2, comenzar la reducción gradual el día +100, suspender el día +180
Ciclosporina A dosificada de la siguiente manera: Edad ≤ 6 años: 6 mg/kg/día IV en dosis divididas (p. ej., 2 mg/kg cada 8 horas) O Edad > 6 años: 3 mg/kg/día IV en dosis divididas (1,5 mg /kg cada 12 horas): Comience el Día -2, comience la reducción gradual el Día +100, interrumpa el Día +180
Otros nombres:
Micofenolato de mofetilo 15 mg/kg cada 8 horas por vía oral o IV: Comenzar el Día 0 (4-6 horas después de la infusión de células madre) hasta el Día +40, luego disminuir semanalmente hasta la interrupción el Día +90
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Seis meses después del trasplante
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Seis meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
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Un año después del trasplante
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Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: Día +100 post-trasplante
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Día +100 post-trasplante
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Injerto
Periodo de tiempo: Dentro de los 100 días posteriores al trasplante
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Dentro de los 100 días posteriores al trasplante
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Toxicidad relacionada con el régimen
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del trasplante
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Frecuencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica
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Dentro de un año después del trasplante
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Tiempo para la reconstitución inmune
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del trasplante
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Dentro de un año después del trasplante
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de los arreglos de baja densidad Taqman® (TLDA)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de células madre hasta un año después del trasplante, a intervalos específicos.
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Uso del ensayo TLDA como tecnología para la detección de MRD entre un subconjunto de pacientes con tumores neuroepiteliales y otros tumores sólidos de alto grado y/o recurrentes.
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Antes de la infusión de células madre hasta un año después del trasplante, a intervalos específicos.
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Ensayo de alemtuzumab
Periodo de tiempo: Diez días antes de la infusión de células madre hasta 28 días después del trasplante, a intervalos específicos
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El ensayo de Alemtuzumab explorará el tiempo hasta la eliminación del fármaco.
Esto puede proporcionar información importante sobre el agotamiento de los linfocitos para futuros ensayos sobre la inmunoterapia administrada durante la recuperación de la terapia con HSCT.
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Diez días antes de la infusión de células madre hasta 28 días después del trasplante, a intervalos específicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kris M Mahadeo, MD,MPH, The Children's Hospital at Montefiore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Etopósido
- Melfalán
- Fludarabina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Tiotepa
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Mitógenos
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3856
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