Inmunoterapia con células CD19 CAR γδT para linfoma de células B, LLA y CLL
Estudio de fase I de células γδT que expresan un receptor quimérico anti-CD19 en niños y adultos jóvenes con neoplasias malignas de células B
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xie yanyun, master
- Número de teléfono: +8615601041145
- Correo electrónico: yanyun_xie@doingtimes.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li gangyi, master
- Número de teléfono: +8613601204100
- Correo electrónico: gangyi_li@doingtimes.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA) derivada de células B en recaída o refractaria, leucemia linfoblástica crónica (LLC) y linfoma no hodgkin.
- KPS>60.
- Esperanza de vida >3 meses.
- Género ilimitado, edad de 18 años a 70 años.
- La expresión de CD19 debe detectarse en más del 15 % de las células malignas mediante inmunohistoquímica o en más del 30 % mediante citometría de flujo.
- Pacientes que hayan fallado al menos una línea de un tratamiento estándar.
- Ningún trastorno mental grave.
- Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada (sin enfermedad cardíaca, FEVI ≥40 %), una función pulmonar adecuada según lo indique una saturación de oxígeno en el aire ambiente de >94 % y una función renal adecuada (Cr≤133umol/L).
- Ninguna otra enfermedad grave (enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, etc.).
- Ningún otro tumor.
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
- Los pacientes con antecedentes de alotrasplante de células madre son elegibles si al menos 100 días después del trasplante, si no hay evidencia de EICH activa y si ya no toman agentes inmunosupresores durante al menos 30 días antes de la infusión.
Criterio de exclusión:
- KPS<50.
- Los pacientes son alérgicos a las citoquinas.
- Leucemia del sistema nervioso central dentro de los 28 días.
- Infección activa no controlada.
- EICH aguda o crónica.
- Tratado con inhibidor de células T.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Infección por VIH/VHB/VHC.
- Otras situaciones que consideremos impropias para la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: 1
Leucemia linfoblástica aguda tratada con células γδT modificadas con receptor de antígeno quimérico (anti-CD19-CAR γδT) dirigidas a CD19.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de inducción antes de la infusión de Anti-CD19-CAR γδT (aumento de la dosis).
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Experimental: Experimentales: 2
Leucemia linfoblástica crónica con células γδT modificadas con receptor de antígeno quimérico (anti-CD19-CAR γδT) dirigidas a CD19.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de inducción antes de la infusión de Anti-CD19-CAR γδT (aumento de la dosis).
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Experimental: Experimentales: 3
Linfoma no hodgkin tratado con células γδT modificadas con receptor de antígeno quimérico (anti-CD19-CAR γδT) dirigidas a CD19.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de inducción antes de la infusión de Anti-CD19-CAR γδT (aumento de la dosis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de cada paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los eventos adversos de cada paciente serán registrados y analizados.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos antitumorales
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después del tratamiento hasta 24 meses
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La carga tumoral se cuantificará con muestras de radiología, médula ósea y/o sangre según el diagnóstico.
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Cada 3 meses después del tratamiento hasta 24 meses
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Tiempo de supervivencia de células T anti-CD19 CAR γδT in vivo.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se aplicará PCR para analizar el tiempo de supervivencia de las células T anti-CD19 CAR γδT in vivo.
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3 años
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Dosis máxima tolerada (MTD) de células CD19 CAR γδT dirigidas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dosis máxima tolerada (MTD) de células CD19 CAR γδT dirigidas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Doing-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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