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Dificultad para iniciar la marcha y deterioro del ajuste postural anticipatorio (APA) en personas con EP: evaluación y capacitación

26 de marzo de 2024 actualizado por: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

La dificultad para iniciar la marcha (GI) es común en personas con enfermedad de Parkinson (EP). Los estudios demostraron que la dificultad GI estaba relacionada con ajustes posturales anticipatorios deteriorados (APA). En personas sanas, se observaron dos fases de cambio del centro de presión (COP) relacionado con APA antes de GI. En personas con EP, se observó retraso y disminución de la amplitud de APA o múltiples APA anormales durante GI.

Las pruebas de equilibrio convencionales registran el desplazamiento máximo y/o la velocidad del centro de presión (COP). Sin embargo, estas variables no pudieron mostrar el desempeño de APA. Estudios previos sugirieron que el equilibrio y la iniciación de la marcha estaban controlados por circuitos neuronales separados. Esto podría explicar por qué la medición convencional de COP no se correlacionó muy bien con GI.

Es importante desarrollar pruebas y entrenamientos APA relacionados con GI. Los investigadores encontraron que una perturbación aplicada antes del desplazamiento de COP durante GI podría retrasar tanto GI como APA. Esto indica que el desplazamiento COP tiene componentes APA. Nuestro estudio piloto muestra que hay una dirección inversa del desplazamiento de COP antes del desplazamiento voluntario de COP, lo que sugiere la existencia de APA.

Este proyecto de tres años evaluará la relación del APA de desplazamiento voluntario de COP y el APA de GI, establecerá la prueba APA para EP e investigará el efecto del entrenamiento APA en GI en personas con EP.

En el primer año se contratarán 20 personas sin discapacidad. Se evaluará el APA antes de la prueba de desplazamiento COP voluntario, APA antes del GI y el rendimiento de la marcha. En el segundo año se reclutarán 15 personas con EP y 15 personas sanas. Los sujetos recibirán una prueba GI, prueba de marcha y APA antes de la prueba de desplazamiento COP voluntaria. Se establecerá la relación entre los diferentes tipos de APA para DP y personas sanas. En el tercer año, 30 personas con EP se asignarán aleatoriamente al grupo de entrenamiento APA, al grupo de equilibrio y al grupo de control. Los diferentes efectos del entrenamiento se evaluarán especialmente en el GI, el rendimiento de la marcha y la congelación de la marcha.

Este proyecto avanzará en el conocimiento del mecanismo de dificultad GI. El resultado de este proyecto se puede aplicar a la rehabilitación clínica de personas con dificultad gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Temas de salud:

Criterio de exclusión:

  • Lesiones musculoesqueléticas en las piernas.
  • Osteoporosis.

Temas de DP:

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones musculoesqueléticas en las piernas.
  • Osteoporosis.
  • Cualquier lesión o enfermedad del sistema nervioso periférico o central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Etapa 1: personas sanas
Para establecer línea de base y confiabilidad.
Sin intervención: Etapa 2: personas sanas
Establecer el protocolo de entrenamiento de la etapa 3.
Sin intervención: Etapa 2: personas con EP
Establecer el protocolo de entrenamiento de la etapa 3.
Experimental: Etapa 3: grupo de entrenamiento PD APA
Entrenamiento con cambio de peso y retroalimentación APA.
Otro: Entrenamiento con cambio de peso y retroalimentación APA
Use la trayectoria COP para entrenar el cambio de peso en la plataforma de fuerza. Para dar retroalimentación visual APA a los sujetos después del entrenamiento con cambio de peso.
Otros nombres:
  • Grupo de entrenamiento APA
Experimental: Etapa 3: grupo de entrenamiento de equilibrio PD
Entrenamiento con cambio de peso sin retroalimentación APA.
Otro: Entrenamiento con cambio de peso sin retroalimentación APA
Use la trayectoria COP para entrenar el cambio de peso en la plataforma de fuerza.
Otros nombres:
  • Grupo de entrenamiento de equilibrio
Sin intervención: Etapa 3: grupo de control de EP
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
Medida de los cambios en los parámetros de la marcha por GaitRite y placa de fuerza.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
Parámetros de equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
Medida de cambios en los parámetros de equilibrio por plataforma de fuerza.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 103-5361B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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