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Comentarios en vivo para aumentar la adherencia en adolescentes con dolor patelofemoral

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Michael Skovdal Rathleff, Aalborg University

Eficacia de la retroalimentación en vivo para aumentar la adherencia monitoreada objetivamente a la dosis prescrita de terapia de ejercicios en el hogar en adolescentes de 15 a 19 años con dolor femororrotuliano. Un ensayo de superioridad controlado aleatorio

Este estudio investiga si la retroalimentación en vivo durante los ejercicios en el hogar mejorará la capacidad de realizar los ejercicios con el tiempo prescrito bajo tensión (TUT) por repetición en comparación con la ausencia de retroalimentación entre los adolescentes con dolor patelofemoral. La hipótesis es que los adolescentes que reciben retroalimentación en vivo de BandCizer™ tendrán un TUT medio significativamente más cercano al TUT prescrito en comparación con el grupo que no recibe retroalimentación durante el transcurso de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 15 a 19 años de edad
  • Dolor anterior de rodilla de origen no traumático que es provocado por al menos dos de las siguientes actividades: estar sentado durante mucho tiempo con las rodillas dobladas o arrodillado, ponerse en cuclillas, correr, saltar o subir o bajar escaleras
  • Sensibilidad a la palpación de los bordes peripatelares
  • Dolor de más de 6 semanas de duración
  • Peor dolor durante la semana anterior ≥ 30 mm en una EVA de 100 mm

Criterio de exclusión:

  • Dolor concomitante de otras estructuras en la rodilla (p. ligamento, tendón o cartílago), la cadera o la columna lumbar
  • Cirugía anterior de rodilla
  • Inestabilidad femororrotuliana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de comentarios
Recibe retroalimentación en vivo sobre TUT y fuerza de tracción durante los ejercicios.
Otro: Comentarios sobre TUT
Acceso a comentarios visuales y auditivos en vivo sobre TUT y fuerza de extracción desde una aplicación en un iPad.
Otro: Ejercicio
3 ejercicios (extensión de rodilla, abducción de cadera y extensión de cadera) utilizando banda elástica con 3 series de 10 repeticiones a 10-12 RM 3 veces por semana durante 6 semanas.
Comparador activo: Grupo de control
No recibe retroalimentación sobre TUT sino sobre la fuerza de tracción durante los ejercicios.
Otro: Ejercicio
3 ejercicios (extensión de rodilla, abducción de cadera y extensión de cadera) utilizando banda elástica con 3 series de 10 repeticiones a 10-12 RM 3 veces por semana durante 6 semanas.
Otro: Sin comentarios sobre TUT
Acceda solo a comentarios visuales en vivo sobre la fuerza de tracción desde una aplicación en un iPad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación media del TUT prescrito por repetición en segundos durante el curso de la intervención
Periodo de tiempo: De 0-6 semanas
La desviación media se calcula como la diferencia entre el TUT real y el TUT prescrito (8 segundos). P.ej. si el TUT real es de 6,5 segundos, la desviación es de 1,5 segundos
De 0-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número total de repeticiones realizadas.
Periodo de tiempo: De 0-6 semanas
De 0-6 semanas
Fuerza de tracción ejercida por repetición medida en kilos
Periodo de tiempo: De 0-6 semanas
Esto se expresará como la fuerza máxima de tracción durante cada repetición.
De 0-6 semanas
Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 6 semanas de seguimiento
Presentado como Nm/kg en dirección x, y y z
Al inicio del estudio y a las 6 semanas de seguimiento
Dolor medido en un EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: De 0-6 semanas
Es ingresado en la aplicación por el adolescente antes y después de cada ejercicio.
De 0-6 semanas
Escala de puntuación femororrotuliana de Kujala
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 6 semanas de seguimiento
Da una puntuación en el dolor patelofemoral que va de 0 a 100 con 0 como discapacidad completa y 100 como completamente funcional
Al inicio del estudio y a las 6 semanas de seguimiento
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 semanas
Recuperación autoinformada en una escala de Likert de 7 puntos que va de "mucho mejor" a "mucho peor"
En el seguimiento de 6 semanas
Resumen de resistencia
Periodo de tiempo: De 0-6 semanas
Fuerza de tracción total ejercida durante el transcurso de la intervención medida en kilos
De 0-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aalborg University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael S Rathleff, Ph.d., Aalborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N-20150070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A más tardar 1 año después del seguimiento final, se entregará un conjunto de datos completamente anónimo a un archivo de datos apropiado para compartir.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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