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Feedback dal vivo per aumentare l'aderenza negli adolescenti con dolore femoro-rotuleo

16 novembre 2016 aggiornato da: Michael Skovdal Rathleff, Aalborg University

Efficacia del feedback dal vivo per aumentare l'aderenza oggettivamente monitorata al dosaggio della terapia fisica prescritta, domiciliare, negli adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni con dolore femoro-rotuleo. Una prova di superiorità controllata randomizzata

Questo studio indaga se il feedback dal vivo durante gli esercizi a casa migliorerà la capacità di eseguire gli esercizi con il tempo prescritto sotto tensione (TUT) per ripetizione rispetto all'assenza di feedback tra gli adolescenti con dolore femoro-rotuleo. L'ipotesi è che gli adolescenti che ricevono feedback dal vivo da BandCizer™ avranno un TUT medio che è significativamente più vicino al TUT prescritto rispetto al gruppo che non riceve feedback durante il corso dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 15 ai 19 anni
  • Dolore anteriore del ginocchio di origine non traumatica che è provocato da almeno due delle seguenti attività: stare seduti a lungo con le ginocchia piegate o in ginocchio, accovacciarsi, correre, saltare o salire o scendere le scale
  • Dolorabilità alla palpazione dei bordi peripatellari
  • Dolore di durata superiore a 6 settimane
  • Peggior dolore durante la settimana precedente ≥ 30 mm su una VAS di 100 mm

Criteri di esclusione:

  • Dolore concomitante da altre strutture del ginocchio (ad es. legamento, tendine o cartilagine), l'anca o la colonna lombare
  • Pregresso intervento al ginocchio
  • Instabilità femoro-rotulea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di feedback
Riceve feedback dal vivo su TUT e forza di trazione durante gli esercizi.
Altro: Feedback su TUT
Accesso al feedback visivo e uditivo dal vivo su TUT e forza di trazione da un'applicazione su un iPad.
Altro: Esercizio
3 esercizi (estensione del ginocchio, abduzione dell'anca ed estensione dell'anca) utilizzando un elastico con 3 serie da 10 ripetizioni a 10-12 RM 3 volte a settimana per 6 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Non riceve feedback sul TUT ma sulla forza di trazione durante gli esercizi.
Altro: Esercizio
3 esercizi (estensione del ginocchio, abduzione dell'anca ed estensione dell'anca) utilizzando un elastico con 3 serie da 10 ripetizioni a 10-12 RM 3 volte a settimana per 6 settimane.
Altro: Nessun feedback su TUT
Accesso solo al feedback visivo in tempo reale sulla forza di trazione da un'applicazione su un iPad.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione media dal TUT prescritto per ripetizione in secondi durante il corso dell'intervento
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
La deviazione media è calcolata come la differenza tra il TUT effettivo e il TUT prescritto (8 secondi). Per esempio. se il TUT effettivo è di 6,5 secondi, la deviazione è di 1,5 secondi
Da 0 a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di ripetizioni eseguite
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
Da 0 a 6 settimane
Forza di trazione esercitata per ripetizione misurata in chili
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
Questo sarà espresso come la massima forza di trazione durante ogni ripetizione
Da 0 a 6 settimane
Forza isometrica
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 6 settimane
Presentato come Nm/kg nelle direzioni x, y e z
Al basale e al follow-up a 6 settimane
Dolore misurato su una VAS di 100 mm
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
Viene inserito nell'app dall'adolescente prima e dopo ogni esercizio
Da 0 a 6 settimane
Punteggio della scala femoro-rotulea di Kujala
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 6 settimane
Fornisce un punteggio sul dolore femoro-rotuleo compreso tra 0 e 100 con 0 come disabilità completa e 100 come completamente funzionale
Al basale e al follow-up a 6 settimane
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 settimane
Recupero autodichiarato su una scala Likert a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto peggio"
Al follow-up di 6 settimane
Sintesi della resistenza
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
Forza di trazione totale esercitata nel corso dell'intervento misurata in chili
Da 0 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael S Rathleff, Ph.d., Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20150070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Entro e non oltre 1 anno dal follow-up finale, verrà consegnato un set di dati completamente anonimizzato in un archivio di dati appropriato ai fini della condivisione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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