MFolfirinox neoadyuvante con o sin quimiorradioterapia concomitante preoperatoria en pacientes con carcinoma de páncreas resecable borderline (PANDAS-PRODIGE 44)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Ensayo de fase II, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, del régimen neoadyuvante de folfirinox modificado, con o sin quimiorradioterapia concomitante preoperatoria en pacientes con carcinoma de páncreas resecable borderline
Este es un ensayo de fase II prospectivo y aleatorizado.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de dos estrategias terapéuticas.
Los pacientes con cáncer de páncreas resecable en el límite (BRPC) se clasificarán aleatoriamente en dos brazos: mFolfirinox neoadyuvante seguido con o sin quimiorradioterapia preoperatoria con capecitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía, especialmente si va seguida de quimioterapia adyuvante, ofrece la única posibilidad de curación del cáncer de páncreas. En el primer diagnóstico, después de una evaluación cuidadosa, solo del 10 al 15% de los pacientes se consideran candidatos para la resección quirúrgica y alrededor del 7% tienen una enfermedad potencialmente resecable. Estos tumores potencialmente resecables llamados "cáncer de páncreas resecable límite" (BRPC) se conceptualizan como aquellos que involucran la vasculatura mesentérica en un grado limitado y aquellos para los cuales la resección, si bien es posible, probablemente se vería comprometida por márgenes quirúrgicos positivos (R1) en ausencia del tratamiento neoadyuvante. De hecho, la resección R0 se considera un factor pronóstico independiente para la supervivencia cuando se estandarizan los procedimientos quirúrgicos, el examen histológico y la definición de invasión microscópica.
Los objetivos de los tratamientos neoadyuvantes de BRPC son reducir el volumen del tumor antes de la cirugía para mejorar las posibilidades de resección radical (R0) y reducir la tasa de positividad y recurrencias de los ganglios linfáticos. El resultado primario en los estudios publicados suele ser la tasa de resección R0, pero estos resultados también dependen del número de márgenes examinados y la definición de afectación de los márgenes microscópicos. Se necesitan estudios prospectivos con criterios de selección consistentes y criterios de evaluación estandarizados.
Se han probado diferentes estrategias terapéuticas neoadyuvantes en estudios piloto: quimiorradioterapia preoperatoria o quimioterapia neoadyuvante, seguida o no de una (quimio)radioterapia preoperatoria. Debido a la falta de estudios aleatorizados, no se ha establecido la mejor secuencia de administración del tratamiento.
El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico es evaluar la tasa de resección R0 con Folfirinox neoadyuvante, seguido o no de radioquimioterapia en pacientes con cánceres de páncreas resecables borderline.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Colmar, Francia
- Chu Colmar
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Créteil, Francia
- Hôpital Henri Mondor (APHP)
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Francia
- Hôpital La Timone
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Marseille, Francia
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier, Francia
- Institut du Cancer de Montpellier
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin (APHP)
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Paris, Francia
- Pitié Salpêtrière (APHP)
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Pessac, Francia
- Hôpital Haut-Lévêque
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Reims, Francia
- CHU Reims
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Saint-Grégoire, Francia
- CHP Saint Grégoire
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Saint-Herblain, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Tours, Francia
- Chru Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- CHRU NANCY
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Villejuif, Francia, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Pacientes adultos ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente (se prefiere la confirmación histológica del diagnóstico)
- Confirmación por revisión de expertos multidisciplinarios independientes del estado resecable límite, según NCCN-Clinical Practice Guidelines in Oncology "pancreatic adenocarcinoma", versión 1.2015.
- Función hematológica adecuada, como sigue:
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ > 2000/mm3
- recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3
- hemoglobina ≥ 10 g/dL
Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada, definida como:
- Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min según fórmula MDRD
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional. Los pacientes con un stent metálico corto biliar debido a una obstrucción por cáncer pueden ser incluidos siempre que se realicen imágenes de alta calidad antes de la colocación del stent y que el nivel de bilirrubina después de la inserción del stent haya disminuido a ≤ 20 mg/L (≤ 34 µmol/l), y no haya colangitis .
Sujetos masculinos y femeninos que aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., condones, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos [DIU], abstinencia sexual o pareja esterilizada)
- para sujetos masculinos: durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino o hasta 3 meses después de la última dosis de irinotcan.
- para mujeres: durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la última dosis de oxaliplatino o hasta 3 meses después de la última dosis de irinotcán.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
- La capacidad legal del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo del cáncer de páncreas, excepto la colocación de stent metálico corto biliar (quimioterapia, terapia tumoral dirigida, terapia ablativa local, irradiación previa dentro de los campos reales de radioterapia planificada)
- Evidencia de metástasis a distancia, incluida la ascitis.
- Evidencia de extensión del cáncer de páncreas más allá de lo definido como "límite resecable": linfadenopatía sospechosa fuera del campo estándar de resección (es decir, ganglios aortocavos, ganglios abdominales distantes)
- Contraindicación para la resección del páncreas
- Hembras embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes con Síndrome de Gilbert conocido u homocigosidad para el polimorfismo UGT1A1*28
- Uracilemia ≥ 16 ng/mL ya sea una deficiencia parcial o completa de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- Participación en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier fármaco experimental dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o durante la participación en el estudio hasta la visita de finalización del tratamiento que pueda estar interfiriendo con los objetivos del estudio.
- Enfermedad tumoral maligna anterior o concurrente distinta de la enfermedad tumoral subyacente (con la excepción del cáncer de cuello uterino in situ, cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente, tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis y T1) o cualquier tumor tratado curativamente sin quimioterapia y con pronóstico favorable sin evidencia de enfermedad durante > 3 años antes de la inscripción)
Cualquier condición médica grave y/o no controlada que incluye pero no se limita a:
- Enfermedad cardiovascular o vascular clínicamente significativa: angina de pecho (incluso controlada), infarto de miocardio previo, arritmia cardíaca grave no controlada, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad infecciosa aguda o crónica que requiere tratamiento general)
- Trastornos infecciosos activos agudos y crónicos que requieren tratamiento sistémico
- Polineuropatía periférica > grado 1
- Cualquier enfermedad inflamatoria previa de colon o recto.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno grave concomitante, que podría influir en la capacidad del paciente para participar en el estudio y su seguridad durante el mismo, p. trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o psiquiátricos graves
- Equilibrio electrolítico alterado no corregido, en particular hipopotasemia o hipocalcemia
- Hipersensibilidad frente a cualquiera de los fármacos del estudio (gemcitabina, oxaliplatino, irinotecán, 5-fluorouracilo, ácido folínico) o a los componentes de estos fármacos (p. fructosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo B
Quimioterapia neoadyuvante con régimen mFolfirinox + quimiorradioterapia concomitante + cirugía + quimioterapia adyuvante
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oxaliplatino ácido folínico irinotecan 5FU oxaliplatino
irradiación externa conformacional (50,4 Gy) + capecitabina
1 a 4 semanas después del tratamiento neoadyuvante según respuesta tumoral
Gemcitabina o LV5FU modificado (ácido folínico + fluorouracilo en bolo + fluorouracilo en infusión)
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Comparador activo: Brazo A
Quimioterapia neoadyuvante con régimen mFolfirinox + cirugía + quimioterapia adyuvante
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oxaliplatino ácido folínico irinotecan 5FU oxaliplatino
1 a 4 semanas después del tratamiento neoadyuvante según respuesta tumoral
Gemcitabina o LV5FU modificado (ácido folínico + fluorouracilo en bolo + fluorouracilo en infusión)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de dos terapias neoadyuvantes en pacientes con carcinoma de páncreas resecable borderline evaluado en tasa de margen de resección histológica R0
Periodo de tiempo: hasta 7,5 meses
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hasta 7,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las toxicidades asociadas con la quimioterapia y la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Evaluar la proporción de pacientes resecados
Periodo de tiempo: hasta 7,5 meses
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hasta 7,5 meses
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Evaluar la tasa de respuesta a la quimioterapia y quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: hasta 7,5 meses
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hasta 7,5 meses
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Evaluar la tasa de respuesta histológica completa en pacientes resecados.
Periodo de tiempo: hasta 7,5 meses
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hasta 7,5 meses
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Evaluar la tasa de mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 8,5 meses
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hasta 8,5 meses
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Evaluar la tasa de morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 8,5 meses
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hasta 8,5 meses
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Evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 7,5 meses
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hasta 7,5 meses
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Evaluar la supervivencia libre de recaída locorregional
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión metastásica
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry CONROY, Pr, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Silla de estudio: Jean-Baptiste BACHET, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Silla de estudio: Pascal HAMMEL, Pr, Hôpital Paul Brousse - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Radioterapia
- Terapia de modalidad combinada
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Quimiorradioterapia
- Quimioterapia, adyuvante
Otros números de identificación del estudio
- 2014-005681-29
- 2014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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