Estudio de Terapia Individualizada de Hiperfosfatemia en Pacientes en Hemodiálisis de Mantenimiento
22 de febrero de 2018 actualizado por: Chen Jing, Huashan Hospital
Este estudio está diseñado para estudiar y comparar la eficacia y la rentabilidad de la terapia individualizada de reducción de fosfato en comparación con la terapia regular recomendada por las guías.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperfosfatemia en pacientes en hemodiálisis ha sido uno de los enigmas más difíciles para los nefrólogos durante las últimas dos décadas.
El fosfato elevado contribuye al hiperparatiroidismo secundario, los niveles elevados de FGF23 y la calcificación vascular, que a su vez predisponen a la mortalidad en esta población.
Las pautas actuales recomiendan limitar la ingesta de fosfato en la dieta, fortalecer la diálisis y usar quelantes de fosfato como tres terapias para el tratamiento de la hiperfosfatemia.
Sin embargo, la implicación clínica exacta sigue siendo ambigua: qué tan intensa debe ser la ingesta restringida de fosfato y cómo debe ajustarse en consecuencia la dosis de quelantes de fosfato y la diálisis.
Por lo tanto, los tratamientos de la hiperfosfatemia no han sido lo suficientemente efectivos, pero parecen ser refractarios.
En el estudio actual, los investigadores diseñaron una terapia reductora de fosfato individualizada basada en la capacidad de eliminación de fosfato de cada paciente, para observar y comparar la eficacia y la relación costo-efectividad de la terapia individualizada y la terapia regular recomendada por las guías.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
72
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200041
- Huashan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 70 años
- antigüedad en diálisis de más de 3 meses en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento
- mediante fístula arteriovenosa interna
- S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (hormona paratiroidea, PTH) < 900 ng/ml
- sin función renal residual (FRR)
- hábito dietético estable
- conciencia clara y capaz de comunicarse
- voluntad de dar su consentimiento por escrito y cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- infección grave, anemia (Hb < 60 g/L), hipoproteinemia (Alb < 30 g/L)
- embarazo, mujeres lactantes
- antecedentes de enfermedades coexistentes graves, como, entre otras, enfermedad hepática crónica, infección del miocardio, accidente cerebrovascular, hipertensión maligna
- antecedentes de malignidad
- participación en otros estudios dietéticos, relacionados con medicamentos o cualquier otro ensayo clínico en el plazo de 1 mes
- antecedentes de complicaciones relacionadas con S[P] elevados como, entre otros, hipoparatiroidismo primario, raquitismo tipo II dependiente de vitamina D
- historial de incumplimiento
- intolerancia a la terapia individualizada
- en el uso de calcitonina y difosfonato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia individualizada mejorada
Se modificará la dosis de diálisis de los pacientes, la medicación y el plan dietético.
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dosis adicional de diálisis, modificación de la medicación y plan dietético prescrito
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Experimental: terapia individualizada no mejorada
La medicación de los pacientes así como el plan dietético se modificarán sin alterar la dosis de diálisis.
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medicación modificada, plan dietético prescrito y dosis regular de diálisis tres veces por semana
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Experimental: intervención regular
Se prescribirán y ajustarán quelantes de fosfato y calcitriol sin alterar el hábito dietético de los pacientes.
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Los quelantes de fosfato y el calcitriol se prescribirán de acuerdo con las pautas.
Los quelantes de fosfato incluidos en el estudio son acetato de calcio, carbonato de calcio o sevelamer.
La dosificación se basa en el nivel de calcio y fosfato sérico de los pacientes.
El calcitriol prescrito en el estudio es Rocaltrol y la dosis se basa en la PTH, el fosfato sérico y el nivel de calcio.
El hábito de la dieta de los pacientes no se verá alterado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de fosfato sérico al final del ensayo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calcio sérico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
|
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hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: 6 semanas
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nivel sérico de iPTH
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6 semanas
|
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costo de la terapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
18 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY2015-271
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