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Estudio de Terapia Individualizada de Hiperfosfatemia en Pacientes en Hemodiálisis de Mantenimiento

22 de febrero de 2018 actualizado por: Chen Jing, Huashan Hospital
Este estudio está diseñado para estudiar y comparar la eficacia y la rentabilidad de la terapia individualizada de reducción de fosfato en comparación con la terapia regular recomendada por las guías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperfosfatemia en pacientes en hemodiálisis ha sido uno de los enigmas más difíciles para los nefrólogos durante las últimas dos décadas. El fosfato elevado contribuye al hiperparatiroidismo secundario, los niveles elevados de FGF23 y la calcificación vascular, que a su vez predisponen a la mortalidad en esta población. Las pautas actuales recomiendan limitar la ingesta de fosfato en la dieta, fortalecer la diálisis y usar quelantes de fosfato como tres terapias para el tratamiento de la hiperfosfatemia. Sin embargo, la implicación clínica exacta sigue siendo ambigua: qué tan intensa debe ser la ingesta restringida de fosfato y cómo debe ajustarse en consecuencia la dosis de quelantes de fosfato y la diálisis. Por lo tanto, los tratamientos de la hiperfosfatemia no han sido lo suficientemente efectivos, pero parecen ser refractarios. En el estudio actual, los investigadores diseñaron una terapia reductora de fosfato individualizada basada en la capacidad de eliminación de fosfato de cada paciente, para observar y comparar la eficacia y la relación costo-efectividad de la terapia individualizada y la terapia regular recomendada por las guías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200041
        • Huashan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 70 años
  • antigüedad en diálisis de más de 3 meses en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento
  • mediante fístula arteriovenosa interna
  • S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (hormona paratiroidea, PTH) < 900 ng/ml
  • sin función renal residual (FRR)
  • hábito dietético estable
  • conciencia clara y capaz de comunicarse
  • voluntad de dar su consentimiento por escrito y cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • infección grave, anemia (Hb < 60 g/L), hipoproteinemia (Alb < 30 g/L)
  • embarazo, mujeres lactantes
  • antecedentes de enfermedades coexistentes graves, como, entre otras, enfermedad hepática crónica, infección del miocardio, accidente cerebrovascular, hipertensión maligna
  • antecedentes de malignidad
  • participación en otros estudios dietéticos, relacionados con medicamentos o cualquier otro ensayo clínico en el plazo de 1 mes
  • antecedentes de complicaciones relacionadas con S[P] elevados como, entre otros, hipoparatiroidismo primario, raquitismo tipo II dependiente de vitamina D
  • historial de incumplimiento
  • intolerancia a la terapia individualizada
  • en el uso de calcitonina y difosfonato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia individualizada mejorada
Se modificará la dosis de diálisis de los pacientes, la medicación y el plan dietético.
Otro: terapia individualizada mejorada
dosis adicional de diálisis, modificación de la medicación y plan dietético prescrito
Experimental: terapia individualizada no mejorada
La medicación de los pacientes así como el plan dietético se modificarán sin alterar la dosis de diálisis.
Otro: terapia individualizada no mejorada
medicación modificada, plan dietético prescrito y dosis regular de diálisis tres veces por semana
Experimental: intervención regular
Se prescribirán y ajustarán quelantes de fosfato y calcitriol sin alterar el hábito dietético de los pacientes.
Otro: intervención regular
Los quelantes de fosfato y el calcitriol se prescribirán de acuerdo con las pautas. Los quelantes de fosfato incluidos en el estudio son acetato de calcio, carbonato de calcio o sevelamer. La dosificación se basa en el nivel de calcio y fosfato sérico de los pacientes. El calcitriol prescrito en el estudio es Rocaltrol y la dosis se basa en la PTH, el fosfato sérico y el nivel de calcio. El hábito de la dieta de los pacientes no se verá alterado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de fosfato sérico al final del ensayo
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcio sérico
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: 6 semanas
nivel sérico de iPTH
6 semanas
costo de la terapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2015-271

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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