Estudo da Terapia Individualizada na Hiperfosfatemia em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Huashan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 70 anos
- tempo de diálise superior a 3 meses em pacientes em hemodiálise de manutenção
- usando fístula arteriovenosa interna
- S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (hormônio da paratireoide, PTH) < 900 ng/ml
- sem função renal residual (RRF)
- hábito alimentar estável
- consciência clara e capaz de comunicação
- vontade de dar consentimento por escrito e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- infecção grave, anemia (Hb < 60 g/L), hipoproteinemia (Alb < 30 g/L)
- gravidez, lactantes
- história de doenças coexistentes graves, como, entre outras, doença hepática crônica, infecção miocárdica, acidente vascular cerebral, hipertensão maligna
- história de malignidade
- participação em outros estudos dietéticos, relacionados a medicamentos ou quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 1 mês
- história de complicações relacionadas a S[P] elevada, como, entre outros, hipoparatireoidismo primário, raquitismo tipo II dependente de vitamina D
- histórico de não conformidade
- intolerância à terapia individualizada
- em uso de calcitonina e difosfonato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia individualizada aprimorada
A dosagem de diálise dos pacientes, a medicação e o plano alimentar serão modificados.
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dosagem adicional de diálise, modificação da medicação e plano dietético prescrito
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Experimental: terapia individualizada não aprimorada
A medicação dos pacientes, bem como o plano alimentar, serão modificados sem alteração da dosagem de diálise.
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medicação modificada, plano dietético prescrito e dosagem regular de diálise três vezes/semana
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Experimental: intervenção regular
Os quelantes de fosfato e calcitriol serão prescritos e ajustados sem alterar o hábito alimentar dos pacientes.
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Aglutinantes de fosfato e calcitriol seriam prescritos de acordo com as diretrizes.
Aglutinantes de fosfato incluídos no estudo são acetato de cálcio, carbonato de cálcio ou sevelamer.
A dosagem é baseada no nível sérico de fosfato e cálcio do paciente.
O calcitriol prescrito no estudo é Rocaltrol e a dosagem é baseada no PTH, fosfato sérico e nível de cálcio.
O hábito alimentar dos pacientes não será alterado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível sérico de fosfato no final do ensaio
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálcio sérico
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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hormônio da paratireóide
Prazo: 6 semanas
|
nível sérico iPTH
|
6 semanas
|
|
custo da terapia
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY2015-271
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