Ensayo que compara la turbinoplastia inferior asistida por microdesbridador (MAIT) frente a la resección submucosa (SMR)
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la turbinoplastia inferior asistida por microdesbridador (MAIT) frente a la resección submucosa (SMR)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles para el estudio los síntomas de obstrucción nasal crónica con un hallazgo en el examen de hipertrofia de cornetes, con o sin desviación del tabique.
- Tratamiento médico fallido
- Haber fracasado en el tratamiento médico durante al menos 1 mes y se le ofrecerá cirugía
- Pacientes que se someten a una septoplastia al mismo tiempo que su cirugía de reducción de cornetes.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que hayan tenido una cirugía previa de reducción de cornetes.
- Se excluirán los pacientes que tengan pólipos nasales, rinosinusitis crónica, hipertrofia de adenoides, tumores nasales o cualquier otro hallazgo del examen que explique sus síntomas de obstrucción nasal que no sean cornetes inferiores agrandados con o sin desviación del tabique.
- Pacientes a los que se les diagnostica hipertrofia del cornete inferior puramente óseo, como se explica a continuación.
- Se excluirán los pacientes en terapia hormonal o anticoagulantes y aquellos que tengan antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
- Todos los candidatos del estudio serán evaluados para el colapso de la válvula nasal externa a través de la maniobra de Cottle modificada, y serán excluidos si muestran un colapso significativo de la válvula nasal externa o interna como causa principal de su obstrucción nasal.
- Todos los pacientes completarán la Escala Visual Analógica (VAS) sobre obstrucción nasal antes y después de la descongestión en su visita preoperatoria. Los pacientes que no informan una puntuación inferior a 5 después de la descongestión es probable que tengan hipertrofia ósea en lugar de tejido blando. En estos pacientes, es poco probable que MAIT sea una opción quirúrgica adecuada, y obtendrían un mayor beneficio de SMR. Por lo tanto, estos pacientes serán excluidos del estudio y solo se les ofrecerá SMR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Turbinoplastia inferior asistida por microdebridador (MAIT)
Turbinoplastia con cuchilla de cornete microdebrider (cuchilla de cornete inferior de 2,9 mm, Medtronic, 5000 Hz)
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Otros nombres:
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Experimental: Resección submucosa (SMR)
Turbinoplastia con instrumentos no motorizados
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) en pacientes tratados con MAIT frente a SMR
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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3 años postoperatorio
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Medida del dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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3 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Seth Lieberman, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-01264
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