Prova di confronto tra turbinoplastica inferiore assistita da microdebrider (MAIT) e resezione sottomucosa (SMR)
Studio prospettico randomizzato di confronto tra turbinoplastica inferiore assistita da microdebrider (MAIT) e resezione sottomucosa (SMR)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I sintomi di ostruzione nasale cronica con riscontro di ipertrofia dei turbinati, con o senza deviazione del setto, saranno eleggibili per lo studio.
- Cure mediche fallite
- Hanno fallito il trattamento medico per almeno 1 mese e verrà offerto un intervento chirurgico
- Pazienti sottoposti a settoplastica contemporaneamente all'intervento di riduzione dei turbinati.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che hanno subito un precedente intervento di riduzione dei turbinati.
- Saranno esclusi i pazienti con polipi nasali, rinosinusite cronica, ipertrofia adenoidea, tumori nasali o qualsiasi altro risultato di esame che spiegherebbe i loro sintomi di ostruzione nasale diversi dai turbinati inferiori ingrossati con o senza deviazione del setto.
- Pazienti a cui viene diagnosticata un'ipertrofia dei turbinati inferiori puramente ossea come discusso di seguito.
- Saranno esclusi i pazienti in terapia ormonale o anticoagulante e coloro che hanno una storia di radioterapia della testa e del collo.
- Tutti i candidati allo studio saranno valutati per il collasso della valvola nasale esterna tramite la manovra di Cottle modificata e saranno esclusi se presentano un significativo collasso della valvola nasale esterna o interna come causa principale della loro ostruzione nasale.
- Tutti i pazienti completeranno la Visual Analog Scale (VAS) sull'ostruzione nasale prima e dopo la decongestionazione durante la loro visita preoperatoria. È probabile che i pazienti che non riportano un punteggio inferiore a 5 dopo la decongestionazione abbiano ipertrofia ossea piuttosto che dei tessuti molli. In questi pazienti è improbabile che la MAIT sia un'opzione chirurgica adeguata e trarrebbero un beneficio maggiore dall'SMR. Pertanto questi pazienti saranno esclusi dallo studio e offerti solo SMR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Turbinoplastica inferiore assistita da microdebrider (MAIT)
Turbinoplastica con lama per turbinato microdebrider (lama per turbinato inferiore da 2,9 mm, Medtronic, 5000 Hz)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Resezione sottomucosa (SMR)
Turbinoplastica con strumenti non motorizzati
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale (NOSE) nei pazienti trattati con MAIT rispetto a quelli trattati con SMR
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Misura del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seth Lieberman, New York University Medical School
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01264
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