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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02695602
Ensayo que compara la turbinoplastia inferior asistida por microdesbridador (MAIT) frente a la resección submucosa (SMR)
9 de mayo de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la turbinoplastia inferior asistida por microdesbridador (MAIT) frente a la resección submucosa (SMR)
Este es un ensayo clínico prospectivo, ciego, aleatorizado, que inscribe a pacientes con síntomas y signos de obstrucción nasal relacionada con cornetes inferiores agrandados.
El propósito de este estudio es comparar dos métodos quirúrgicos diferentes, ambos de uso común, para el tratamiento de la obstrucción nasal en pacientes con hipertrofia del cornete inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles para el estudio los síntomas de obstrucción nasal crónica con un hallazgo en el examen de hipertrofia de cornetes, con o sin desviación del tabique.
- Tratamiento médico fallido
- Haber fracasado en el tratamiento médico durante al menos 1 mes y se le ofrecerá cirugía
- Pacientes que se someten a una septoplastia al mismo tiempo que su cirugía de reducción de cornetes.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que hayan tenido una cirugía previa de reducción de cornetes.
- Se excluirán los pacientes que tengan pólipos nasales, rinosinusitis crónica, hipertrofia de adenoides, tumores nasales o cualquier otro hallazgo del examen que explique sus síntomas de obstrucción nasal que no sean cornetes inferiores agrandados con o sin desviación del tabique.
- Pacientes a los que se les diagnostica hipertrofia del cornete inferior puramente óseo, como se explica a continuación.
- Se excluirán los pacientes en terapia hormonal o anticoagulantes y aquellos que tengan antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
- Todos los candidatos del estudio serán evaluados para el colapso de la válvula nasal externa a través de la maniobra de Cottle modificada, y serán excluidos si muestran un colapso significativo de la válvula nasal externa o interna como causa principal de su obstrucción nasal.
- Todos los pacientes completarán la Escala Visual Analógica (VAS) sobre obstrucción nasal antes y después de la descongestión en su visita preoperatoria. Los pacientes que no informan una puntuación inferior a 5 después de la descongestión es probable que tengan hipertrofia ósea en lugar de tejido blando. En estos pacientes, es poco probable que MAIT sea una opción quirúrgica adecuada, y obtendrían un mayor beneficio de SMR. Por lo tanto, estos pacientes serán excluidos del estudio y solo se les ofrecerá SMR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Turbinoplastia inferior asistida por microdebridador (MAIT)
Turbinoplastia con cuchilla de cornete microdebrider (cuchilla de cornete inferior de 2,9 mm, Medtronic, 5000 Hz)
|
Otros nombres:
|
Experimental: Resección submucosa (SMR)
Turbinoplastia con instrumentos no motorizados
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la puntuación de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) en pacientes tratados con MAIT frente a SMR
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
|
3 años postoperatorio
|
Medida del dolor en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
|
3 años postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Lieberman, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-01264
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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