Un estudio que compara la monoterapia con upadacitinib (ABT-494) con la monoterapia con metotrexato (MTX) en adultos con artritis reumatoide (AR) que tienen una respuesta inadecuada al MTX (MONOTERAPIA SELECCIONADA)
3 de enero de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego que compara la monoterapia con upadacitinib (ABT-494) con metotrexato (MTX) en adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada a MTX
El objetivo del estudio del Período 1 de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia (signos y síntomas) de upadacitinib 30 mg una vez al día (QD) solo y upadacitinib 15 mg QD solo versus continuar con MTX solo en adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave ( RA) con respuesta inadecuada a MTX.
El objetivo del estudio del Período 2 es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de upadacitinib 30 mg QD y 15 mg QD en adultos con AR que habían completado el Período 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye un período de selección de 35 días; un período de tratamiento controlado, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 14 semanas (Período 1); un período de extensión ciego de 246 semanas (Período 2); y una visita de seguimiento a los 30 días.
Los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad debían ser asignados al azar en una proporción de 2:2:1:1 a uno de los cuatro grupos de tratamiento:
- Grupo 1: upadacitinib 30 mg QD (Periodo 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periodo 2)
- Grupo 2: upadacitinib 15 mg QD (Periodo 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periodo 2)
- Grupo 3: MTX (Periodo 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periodo 2)
- Grupo 4: MTX (Periodo 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periodo 2)
A partir de la implementación de la Enmienda 5 del Protocolo, todos los participantes en el período de extensión recibirán upadacitinib 15 mg QD de etiqueta abierta, incluidos los que actualmente reciben upadacitinib 30 mg QD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
648
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1128
- Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
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Buenos Aires, Argentina, 1417
- Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
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Buenos Aires, Argentina, 1428
- Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
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Salta, Argentina, 4400
- Cordis S.A. /Id# 152621
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Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro de Enfermedades /ID# 153543
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
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Wien, Austria, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728
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Sofia, Bulgaria, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
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Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
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Genk, Bélgica, 3600
- ReumaClinic Genk /ID# 146030
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
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Breclav, Chequia, 690 02
- RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
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Uherské Hradište, Chequia, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
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Olomoucky Kraj
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Olomouc, Olomoucky Kraj, Chequia, 779 00
- CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
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Praha 4
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Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
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Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
- Thomayerova nemocnice /ID# 144736
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Concepcion, Chile, 4070038
- Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
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Puerto Varas, Chile, 5550170
- Quantum Research LTDA. /ID# 145984
-
Santiago, Chile, 7500588
- Quantum Research Stgo. /ID# 145983
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Barcelona, España, 08006
- Hospital Plató /ID# 145999
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
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Sevilla, España, 41010
- Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
-
Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-1787
- Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
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California
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Advent Clinical Research /ID# 143767
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research West FL /ID# 148726
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida /ID# 146004
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71011
- Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
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-
Massachusetts
-
Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
- Mansfield Health Center /ID# 161627
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
-
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North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
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Ohio
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 143770
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
- Health Research Oklahoma /ID# 159550
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Healthcare Research Consultant /ID# 147632
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Innovative Clinical Research /ID# 143757
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 159554
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Accurate Clinical Management /ID# 143768
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 143769
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098-5294
- Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 151358
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute /ID# 159553
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research /ID# 151359
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonian Medical Centre /ID# 145455
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
- MediTrials /ID# 159745
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Ivanovo, Federación Rusa, 153005
- Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
-
Nizhnij Novgorod, Federación Rusa, 603005
- City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
-
Orenburg, Federación Rusa, 460000
- Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
-
UFA, Federación Rusa, 450005
- Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federación Rusa, 630099
- LLC Medical Center /ID# 144758
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Permskiy Kray
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Perm, Permskiy Kray, Federación Rusa, 614109
- Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
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Tverskaya Oblast
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Tver, Tverskaya Oblast, Federación Rusa, 170036
- Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
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Budapest, Hungría, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
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Veszprem
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Veszprém, Veszprem, Hungría, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 144744
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
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Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 144824
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Verona, Italia, 37134
- A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
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Hamamatsu, Japón, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
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Hyuga, Japón, 883-0043
- Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
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Nishimura, Japón, 649-2211
- Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
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Sanuki, Japón, 769-2321
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 148285
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Sapporo, Japón, 063-0811
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
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Shunan, Japón, 745-0824
- Miyasato Clinic /ID# 148271
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Takaoka, Japón, 933-0874
- Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
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Tokyo, Japón, 155-0032
- Matsuta Clinic /ID# 148278
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Yotsukaido, Japón, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-0001
- Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
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Iizuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japón, 3700053
- Inoue Hospital /ID# 148069
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japón, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-0920
- Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 8628655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 149859
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Sasebo-city, Nagasaki, Japón, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
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Mexico City, México, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
- Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
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Bursa
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Osmangazi, Bursa, Pavo, 16080
- Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-607
- REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
- Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
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Warminsko-mazurskie
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Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
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Porto, Portugal, 4050-111
- Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
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Porto
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Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
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Carolina, Puerto Rico, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine /ID# 145990
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Ploiesti, Rumania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144759
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144761
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144762
-
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Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
-
-
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 149835
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
- University of Pretoria /ID# 148740
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
-
-
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Ivano-frankivsk, Ucrania, 76018
- Regional Clinical Hospital /ID# 152007
-
Kiev, Ucrania, 03680
- NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
-
Zaporizhia, Ucrania, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
-
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Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ucrania, 79013
- Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
-
-
Vinnytska Oblast
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Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AR por >= 3 meses.
- Los sujetos deben haber estado en tratamiento con MTX por vía oral o parenteral >= 3 meses y con una dosis estable durante >= 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Debe haber interrumpido todos los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) (aparte del MTX) >= 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cumple con los siguientes criterios mínimos de actividad de la enfermedad: >= 6 articulaciones hinchadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y >= 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier inhibidor de la quinasa Janus (JAK) (incluidos, entre otros, tofacitinib, baricitinib y filgotinib).
- Exposición previa a cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD).
- Diagnóstico actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR. Se permite el diagnóstico actual de síndrome de Sjogren secundario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Upadacitinib 30 mg
Período 1: los participantes reciben upadacitnib 30 mg una vez al día y placebo a metotrexato una vez a la semana durante 14 semanas. Período 2: Los participantes reciben upadacitinib 30 mg una vez al día hasta la implementación de la Enmienda 5 del Protocolo cuando los participantes comienzan a recibir upadacitinib 15 mg una vez al día hasta la Semana 260. |
Tableta; Oral
Otros nombres:
Cápsula; Oral
|
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Experimental: Upadacitinib 15 mg
Período 1: los participantes reciben upadacitnib 15 mg una vez al día y placebo a metotrexato una vez a la semana durante 14 semanas. Período 2: los participantes reciben upadacitinib 15 mg una vez al día hasta la semana 260. |
Tableta; Oral
Otros nombres:
Cápsula; Oral
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Experimental: Metotrexato / Upadacitinib 30 mg
Período 1: los participantes reciben metotrexato una vez a la semana y placebo a upadacitinib una vez al día durante 14 semanas. Período 2: Los participantes reciben upadacitinib 30 mg una vez al día hasta la implementación de la Enmienda 5 del Protocolo cuando los participantes comienzan a recibir upadacitinib 15 mg una vez al día hasta la Semana 260. |
Tableta; Oral
Otros nombres:
Tableta; Oral
Cápsula; Oral
Cápsula; Oral
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Experimental: Metotrexato / Upadacitinib 15 mg
Período 1: los participantes reciben metotrexato una vez por semana y placebo a upadacitinib durante 14 semanas. Período 2: los participantes reciben upadacitinib 15 mg una vez al día hasta la semana 260. |
Tableta; Oral
Otros nombres:
Tableta; Oral
Cápsula; Oral
Cápsula; Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
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El criterio principal de valoración para los fines normativos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) fue la respuesta ACR del 20 % (ACR20) en la semana 14. Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20 :
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Línea de base y semana 14
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Porcentaje de participantes que lograron una actividad baja de la enfermedad (LDA) según DAS28 (CRP) en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
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El criterio principal de valoración para fines normativos de la Unión Europea (UE)/Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la baja actividad de la enfermedad, según una puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)-CRP de ≤ 3,2 en la semana 14. El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS28 inferior o igual a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad. |
Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (CRP) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L).
Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde el inicio en DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
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Línea de base a la semana 14
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud y el índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo).
Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora.
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Línea de base a la semana 14
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Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) del formato corto 36 (SF-36) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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La Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36) Versión 2 es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general durante las últimas 4 semanas. El SF-36 consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). La puntuación del componente físico es una combinación ponderada de las 8 subescalas con ponderación positiva para el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. El PCS se calculó utilizando una puntuación basada en normas, de modo que 50 es la puntuación media y la desviación estándar es igual a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor funcionamiento/calidad de vida; un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea de base a la semana 14
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica (RC) según DAS28 (CRP) en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
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El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica. |
Semana 14
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Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez matutina en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Se pidió a los participantes que indicaran el tiempo que les tomó ponerse lo más flexibles posible después de despertarse con rigidez matutina durante los últimos 7 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base a la semana 14
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Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
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Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:
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Línea de base y semana 14
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
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Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:
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Línea de base y semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bergman M, Buch MH, Tanaka Y, Citera G, Bahlas S, Wong E, Song Y, Zueger P, Ali M, Strand V. Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Long-Term Upadacitinib Therapy in Five Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1517-1529. doi: 10.1007/s40744-022-00483-4. Epub 2022 Sep 20.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, Zerbini CAF, Tanaka Y, Bessette L, Zhang Y, Khan N, Hendrickson B, Enejosa JV, Burmester GR. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):304-311. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218510. Epub 2020 Oct 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):e83.
- Nader A, Mohamed MF, Winzenborg I, Doelger E, Noertersheuser P, Pangan AL, Othman AA. Exposure-Response Analyses of Upadacitinib Efficacy and Safety in Phase II and III Studies to Support Benefit-Risk Assessment in Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2020 Apr;107(4):994-1003. doi: 10.1002/cpt.1671. Epub 2019 Nov 30.
- Smolen JS, Pangan AL, Emery P, Rigby W, Tanaka Y, Vargas JI, Zhang Y, Damjanov N, Friedman A, Othman AA, Camp HS, Cohen S. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2303-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Strand V, Tundia N, Wells A, Buch MH, Radominski SC, Camp HS, Friedman A, Suboticki JL, Dunlap K, Goldschmidt D, Bergman M. Upadacitinib monotherapy improves patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis: results from SELECT-EARLY and SELECT-MONOTHERAPY. Rheumatology (Oxford). 2021 Jul 1;60(7):3209-3221. doi: 10.1093/rheumatology/keaa770.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de Janus Kinase
- Metotrexato
- Upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- M15-555
- 2015-003376-75 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .