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Terapia con láser de bajo nivel para la prevención de la mucositis oral

23 de febrero de 2023 actualizado por: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Un ensayo prospectivo de fase II de terapia con láser de bajo nivel para la prevención de la mucositis oral en pacientes que reciben quimioterapia y radiación para el cáncer de cabeza y cuello

El propósito general de este estudio es examinar la eficacia de la terapia profiláctica con láser de bajo nivel (TLBI) para reducir la incidencia de mucositis oral y eventos adversos en pacientes que reciben terapia de modalidad combinada que consiste en quimioterapia y radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo de fase II de un solo brazo para examinar la eficacia de la terapia profiláctica con láser de bajo nivel (LLLT) para reducir la incidencia de mucositis oral y eventos adversos en pacientes que reciben terapia de modalidad combinada que consiste en quimioterapia y radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán para recibir LLLT profiláctico además de las medidas estándar de atención para la mucositis oral u otra toxicidad de la terapia. La dosis, el programa, la modalidad, la técnica y los ajustes necesarios de radiación y quimioterapia no se verán afectados por este protocolo y seguirán las prácticas institucionales estándar existentes.

Los pacientes recibirán LLLT tres veces por semana simultáneamente con quimiorradioterapia. La LLLT puede administrarse inmediatamente antes o después de la fracción diaria de radioterapia del paciente. Los pacientes serán tratados extraoralmente con un grupo LED THOR® durante un minuto a lo largo de la mucosa bucal de cada lado e intraoralmente durante un minuto en la lengua y el paladar blando. Durante cada sesión de tratamiento LLLT, se realizará un examen oral completo para identificar cualquier área de mucositis. Si el paciente desarrolla lesiones intraorales, se dirigirán directamente con la sonda intraoral durante un minuto a cada sitio de mucositis. Los ajustes del láser a utilizar son los siguientes: frecuencia 2,5 Hz; longitud de onda 660 nm; y potencia 75 mW, para una energía de 4,5 J.

Los pacientes serán evaluados antes de la terapia, semanalmente durante la terapia, dos semanas después de la finalización de la terapia y tres meses después de la finalización de la terapia. Durante cada evaluación se evaluarán las siguientes toxicidades: dolor, mucositis, disfagia, xerostomía, disgeusia, dermatitis, trismo y calidad de vida.

Estudios previos indican que aproximadamente el 40 % de los pacientes experimentarán mucositis grave con radiación y quimioterapia simultánea. La hipótesis de este ensayo es que la adición de LLLT a este régimen de tratamiento reducirá la tasa de mucositis oral (OM) aguda grave al 20 %. Planeamos inscribir a 25 pacientes en nuestra institución en los 12 meses posteriores a la apertura del ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)
  • Hombres o mujeres mayores o iguales a 18 años
  • Cáncer de cabeza y cuello (HNC) comprobado por biopsia, incluidos los cánceres de nasofaringe, orofaringe, laringe, hipofaringe o HNC de origen primario desconocido susceptible de terapia con radiación y quimioterapia concurrente
  • Pacientes que están programados para recibir radioterapia definitiva o adyuvante con quimioterapia concurrente basada en platino
  • Pacientes cuyos planes de tratamiento clínico incluyen un ciclo continuo de radioterapia de haz externo mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y/o radioterapia guiada por imágenes (IGRT), administrada como una dosis acumulada de 5000 - 7000 centigray (cGy) en dosis única diaria. fracciones de 180 - 200 cGy, combinado con un curso simultáneo de quimioterapia semanal o trisemanal con cisplatino o carboplatino
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky > 60
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene evidencia de mucositis actual, ulceración de la mucosa o heridas quirúrgicas no cicatrizadas por resección quirúrgica o biopsia.
  • Radiación previa a la cabeza y el cuello.
  • Pacientes con afectación tumoral macroscópica de la cavidad oral o de la mucosa oral
  • Paciente planeado para recibir radioterapia con fraccionamiento alterado o múltiples fracciones por día
  • El paciente está usando una sonda de alimentación preexistente para soporte nutricional al momento de ingresar al estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • El paciente planea recibir quimioterapia concurrente, distinta de los regímenes especificados en los criterios de inclusión.
  • Pacientes que tienen inmunosupresión crónica o están en terapias inmunosupresoras actuales
  • Pacientes que tienen una contraindicación para la radioterapia.
  • Pacientes inscritos en otro ensayo de investigación para la prevención de la mucositis oral
  • Esperanza de vida de menos de 3 meses.
  • No puede o no quiere cumplir con los procedimientos especificados en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: terapia con láser de bajo nivel
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán para recibir LLLT profiláctico además de las medidas estándar de atención para la mucositis oral u otra toxicidad de la terapia. La dosis, el programa, la modalidad, la técnica y los ajustes necesarios de radiación y quimioterapia no se verán afectados por este protocolo y seguirán las prácticas institucionales estándar existentes.
Dispositivo: Terapia con láser de bajo nivel
Los pacientes recibirán LLLT tres veces por semana simultáneamente con quimiorradioterapia. La LLLT puede administrarse inmediatamente antes o después de la fracción diaria de radioterapia del paciente. Los pacientes serán tratados extraoralmente con un grupo LED THOR® durante un minuto a lo largo de la mucosa bucal de cada lado e intraoralmente durante un minuto en la lengua y el paladar blando. Durante cada sesión de tratamiento LLLT, se realizará un examen oral completo para identificar cualquier área de mucositis. Si el paciente desarrolla lesiones intraorales, se dirigirán directamente con la sonda intraoral durante un minuto a cada sitio de mucositis. Los ajustes del láser a utilizar son los siguientes: frecuencia 2,5 Hz; longitud de onda 660 nm; y potencia 75 mW, para una energía de 4,5 J.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con mucositis oral grave (Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.0 [CTCAE v. 4.0] Grado 3-5 en pacientes tratados con una dosis de radiación acumulada de al menos 5000 cGy
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Número de participantes con mucositis oral grave de la Organización Mundial de la Salud [OMS] (grado 3-4) en pacientes tratados con una dosis de radiación acumulada de al menos 5000 cGy
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la CdV relacionada con la OM evaluada mediante el cuestionario FACT
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la terapia hasta la finalización de la terapia
La evaluación de la calidad de vida realizada al comienzo de la terapia se resta de la evaluación de la calidad de vida realizada al finalizar la terapia. La escala QOL es el Cuestionario FACT. Mida en una escala de 0 a 4. 0 = nada y 4 = mucho.
Desde el comienzo de la terapia hasta la finalización de la terapia
Duración de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Se utilizó el análisis de supervivencia para estimar la duración de la mucositis oral. Los pacientes fueron censurados si la mucositis oral no se resolvió al final del estudio.
Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Número de participantes con mucositis oral de cualquier grado en pacientes tratados con una dosis de radiación acumulada de al menos 5000 cGy
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Grado de mucositis oral evaluado mediante el NCI CTCAE versión 4.0
Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Número de participantes con disgeusia evaluados por CTCAE v. 4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia

La variable se reporta en la escala 1-5 CTCAE:

  1. - Leve
  2. - Moderado
  3. - Severo
  4. - Peligroso para la vida
  5. - Muerte

Se informa la gravedad máxima registrada.
Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Número de participantes con disfagia evaluados por CTCAE v. 4.0 y evaluación de la dieta
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia

La variable se reporta en la escala 1-5 CTCAE:

  1. - Leve
  2. - Moderado
  3. - Severo
  4. - Peligroso para la vida
  5. - Muerte

Se informa la gravedad máxima registrada.
Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Número de participantes con dolor evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
La variable se informa en la escala del 1 al 10 Los valores más altos representan un peor resultado Se informa la gravedad máxima registrada
Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Número de participantes con radiodermatitis evaluados por CTCAE v. 4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia

La variable se reporta en la escala 1-5 CTCAE:

  1. - Leve
  2. - Moderado
  3. - Severo
  4. - Peligroso para la vida
  5. - Muerte

Se informa la gravedad máxima registrada.
Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Número de participantes con trismus evaluados mediante la medición de la distancia interincisal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
El trismo se define como una medida de la distancia interincisal menor o igual a 30 mm.
Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Número de participantes con xerostomía evaluados por CTCAE v. 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización de la terapia

La variable se reporta en la escala 1-5 CTCAE:

  1. - Leve
  2. - Moderado
  3. - Severo
  4. - Peligroso para la vida
  5. - Muerte

Se informa la gravedad máxima registrada.
Hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Dosis de radiación acumulada media en el momento del inicio de la mucositis oral grave (CTCAE v. 4.0 Grado 3-4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
La dosis informada corresponde a la primera incidencia de mucositis oral grave.
Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Tiempo hasta la aparición de mucositis oral grave (CTCAE v. 4.0 Grado 3-4) después del inicio de la radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
El análisis de supervivencia se utiliza para analizar este criterio de valoración
Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de uso de analgesia narcótica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Número de participantes con interrupciones en el tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de finalización de la quimiorradioterapia
Interrupciones en el tratamiento definidas como una de las siguientes: falta de al menos 1 tratamiento de quimioterapia; reducción de dosis en la administración planificada de cisplatino; O 3 días consecutivos sin radioterapia secundaria a mucositis
Fecha de finalización de la quimiorradioterapia
Cambio porcentual en el peso corporal durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de la quimiorradioterapia, evaluada hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
El cambio porcentual en el peso corporal se calculó restando el peso inicial del peso después de completar el tratamiento y dividiendo esa cantidad por el peso inicial. El intervalo de confianza se estima utilizando la distribución t.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de la quimiorradioterapia, evaluada hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Número de participantes que requieren la colocación de una sonda de alimentación durante el tratamiento (excluidos los pacientes que recibieron una sonda de alimentación profiláctica antes del inicio de la terapia)
Periodo de tiempo: En la fecha de finalización de la quimiorradioterapia
En la fecha de finalización de la quimiorradioterapia
Número de participantes con mucositis oral grave (CTCAE v. 4.0 Grado 3-4) por 5000 y 7000 cGy
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Número de participantes con mucositis oral grave (CTCAE v. 4.0 Grado 3-4) según el programa de quimioterapia administrada semanalmente versus cada 3 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Desde el inicio de la terapia hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
Tiempo para alcanzar la dosis planificada de radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la terapia hasta la finalización de la terapia (máximo 9 semanas)
Los métodos de Kaplan-Meier se utilizan para estimar el tiempo hasta alcanzar la dosis planificada.
Desde el comienzo de la terapia hasta la finalización de la terapia (máximo 9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-170 (Otro identificador: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00406 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El mismo protocolo se abrirá por separado en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh, donde se inscribirán 25 pacientes adicionales. Un acuerdo de uso de datos permitirá combinar los datos para analizar un total de 50 pacientes.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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