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Terapia a Laser de Baixa Potência para Prevenção de Mucosite Oral

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Um estudo prospectivo de Fase II de terapia a laser de baixa intensidade para prevenção de mucosite oral em pacientes que recebem quimioterapia e radiação para câncer de cabeça e pescoço

O objetivo geral deste estudo é examinar a eficácia da terapia profilática a laser de baixa intensidade (LLLT) para reduzir a incidência de mucosite oral e eventos adversos em pacientes recebendo terapia de modalidade combinada que consiste em quimioterapia e radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de braço único de fase II para examinar a eficácia da terapia profilática a laser de baixa intensidade (LLLT) para reduzir a incidência de mucosite oral e eventos adversos em pacientes recebendo terapia de modalidade combinada que consiste em quimioterapia e radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.

Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos para receber LLLT profilático, além das medidas padrão de tratamento para mucosite oral ou outra toxicidade da terapia. A dose de radiação e quimioterapia, cronograma, modalidade, técnica e quaisquer ajustes necessários não serão influenciados por este protocolo e seguirão as práticas institucionais padrão existentes.

Os pacientes receberão LLLT três vezes por semana simultaneamente com quimiorradioterapia. A LLLT pode ser administrada imediatamente antes ou após a fração diária de radioterapia do paciente. Os pacientes serão tratados extraoralmente com THOR® LED cluster por um minuto ao longo da mucosa bucal de cada lado e intraoralmente por um minuto na língua e palato mole. Durante cada sessão de tratamento com LLLT, será realizado um exame oral completo para identificar quaisquer áreas de mucosite. Se o paciente desenvolver lesões intraorais, eles serão direcionados diretamente com a sonda intraoral por um minuto para cada local de mucosite. As configurações do laser a serem utilizadas são as seguintes: frequência 2,5 Hz; comprimento de onda 660 nm; e potência de 75 mW, para uma energia de 4,5 J.

Os pacientes serão avaliados antes da terapia, semanalmente durante a terapia, duas semanas após o término da terapia e três meses após o término da terapia. Durante cada avaliação, serão avaliadas as seguintes toxicidades: dor, mucosite, disfagia, xerostomia, disgeusia, dermatite, trismo e qualidade de vida.

Estudos anteriores indicam que aproximadamente 40% dos pacientes apresentarão mucosite grave com radiação e quimioterapia concomitante. A hipótese neste ensaio é que a adição de LLLT a este regime de tratamento diminuirá a taxa de mucosite oral aguda grave (OM) para 20%. Planejamos inscrever 25 pacientes em nossa instituição em 12 meses após o início do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)
  • Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos
  • Câncer de cabeça e pescoço comprovado por biópsia (CCP), incluindo cânceres de nasofaringe, orofaringe, laringe, hipofaringe ou CCP de origem primária desconhecida passível de terapia com radiação e quimioterapia concomitante
  • Pacientes que planejam receber radioterapia definitiva ou adjuvante com quimioterapia à base de platina concomitante
  • Pacientes cujos planos de tratamento clínico incluam um curso contínuo de radioterapia de feixe externo por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e/ou radioterapia guiada por imagem (IGRT), administrada como uma dose cumulativa de 5.000 - 7.000 centigray (cGy) em uma única diária frações de 180 - 200 cGy, combinadas com um curso concomitante de quimioterapia semanal ou tri-semanal com cisplatina ou carboplatina
  • Pontuação do status de desempenho de Karnofsky > 60
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • O paciente tem evidências de mucosite atual, ulceração da mucosa ou feridas cirúrgicas não cicatrizadas de ressecção cirúrgica ou biópsia
  • Radiação prévia na cabeça e pescoço
  • Pacientes com envolvimento tumoral grosseiro da cavidade oral ou mucosa oral
  • Paciente planejado para receber radioterapia de fracionamento alterado ou múltiplas frações por dia
  • O paciente está usando um tubo de alimentação pré-existente para suporte nutricional no momento da entrada no estudo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • O paciente planeja receber quimioterapia concomitante, além dos esquemas especificados nos critérios de inclusão
  • Pacientes que têm imunossupressão crônica ou estão em terapias imunossupressoras atuais
  • Pacientes com contra-indicação para radioterapia
  • Pacientes inscritos em outro estudo investigativo para prevenção de mucosite oral
  • Esperança de vida inferior a 3 meses
  • Incapaz ou relutante em aderir aos procedimentos especificados pelo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: terapia a laser de baixa intensidade
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos para receber LLLT profilático, além das medidas padrão de tratamento para mucosite oral ou outra toxicidade da terapia. A dose de radiação e quimioterapia, cronograma, modalidade, técnica e quaisquer ajustes necessários não serão influenciados por este protocolo e seguirão as práticas institucionais padrão existentes.
Dispositivo: Terapia a laser de baixa intensidade
Os pacientes receberão LLLT três vezes por semana simultaneamente com quimiorradioterapia. A LLLT pode ser administrada imediatamente antes ou após a fração diária de radioterapia do paciente. Os pacientes serão tratados extraoralmente com THOR® LED cluster por um minuto ao longo da mucosa bucal de cada lado e intraoralmente por um minuto na língua e palato mole. Durante cada sessão de tratamento com LLLT, será realizado um exame oral completo para identificar quaisquer áreas de mucosite. Se o paciente desenvolver lesões intraorais, eles serão direcionados diretamente com a sonda intraoral por um minuto para cada local de mucosite. As configurações do laser a serem utilizadas são as seguintes: frequência 2,5 Hz; comprimento de onda 660 nm; e potência de 75 mW, para uma energia de 4,5 J.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com mucosite oral grave (Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0 [CTCAE v. 4.0] Grau 3-5 em pacientes tratados com uma dose cumulativa de radiação de pelo menos 5.000 cGy
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Número de participantes com mucosite oral grave da Organização Mundial da Saúde [OMS] (grau 3-4) em pacientes tratados com uma dose cumulativa de radiação de pelo menos 5.000 cGy
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à OM avaliada usando o questionário FACT
Prazo: Desde o início da terapia até a conclusão da terapia
A avaliação da qualidade de vida realizada no início da terapia é subtraída da avaliação da qualidade de vida realizada no final da terapia. A escala de QV é o FACT Questionnaire. Meça em uma escala de 0 a 4. 0 = nada e 4 = muito.
Desde o início da terapia até a conclusão da terapia
Duração da Mucosite Oral
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
A análise de sobrevida foi usada para estimar a duração da mucosite oral. Os pacientes foram censurados se a mucosite oral não fosse resolvida até o final do estudo.
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Número de participantes com mucosite oral de qualquer grau em pacientes tratados com uma dose cumulativa de radiação de pelo menos 5.000 cGy
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Grau de mucosite oral avaliado pelo NCI CTCAE versão 4.0
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Número de participantes com disgeusia avaliados pelo CTCAE v. 4.0
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia

A variável é relatada na escala 1-5 CTCAE:

  1. - Leve
  2. - Moderado
  3. - Forte
  4. - Com risco de vida
  5. - Morte

A gravidade máxima registrada é relatada.
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Número de participantes com disfagia avaliados por CTCAE v. 4.0 e avaliação de dieta
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia

A variável é relatada na escala 1-5 CTCAE:

  1. - Leve
  2. - Moderado
  3. - Forte
  4. - Com risco de vida
  5. - Morte

A gravidade máxima registrada é relatada.
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Número de participantes com dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
A variável é relatada na escala de 1 a 10 Valores mais altos representam um resultado pior A gravidade máxima registrada é relatada
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Número de participantes com radiodermatite avaliados pelo CTCAE v. 4.0
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia

A variável é relatada na escala 1-5 CTCAE:

  1. - Leve
  2. - Moderado
  3. - Forte
  4. - Com risco de vida
  5. - Morte

A gravidade máxima registrada é relatada.
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Número de participantes com trismo avaliados pela medida da distância interincisal
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
O trismo é definido como a medida da distância interincisal menor ou igual a 30mm.
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Número de participantes com xerostomia avaliados pela CTCAE v. 4.0
Prazo: Até 3 meses após o término da terapia

A variável é relatada na escala 1-5 CTCAE:

  1. - Leve
  2. - Moderado
  3. - Forte
  4. - Com risco de vida
  5. - Morte

A gravidade máxima registrada é relatada.
Até 3 meses após o término da terapia
Dose média de radiação cumulativa no momento do início da mucosite oral grave (CTCAE v. 4.0 Grau 3-4)
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
A dose relatada é na primeira incidência de mucosite oral grave.
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Tempo até o início da mucosite oral grave (CTCAE v. 4.0 Grau 3-4) após o início da radioterapia
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
A análise de sobrevivência é usada para analisar este endpoint
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de uso de analgesia narcótica durante o tratamento
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Número de Participantes com Interrupções no Tratamento
Prazo: Data de conclusão da terapia de quimiorradiação
Interrupções no tratamento definidas como uma das seguintes: Falta de pelo menos 1 tratamento quimioterápico; redução da dose na administração planejada de cisplatina; OU 3 dias consecutivos sem radioterapia secundária a mucosite
Data de conclusão da terapia de quimiorradiação
Alteração percentual no peso corporal durante o curso do tratamento
Prazo: Da data de inscrição até a data de conclusão da quimiorradioterapia, avaliada até 3 meses após o término da terapia
A alteração percentual no peso corporal foi calculada subtraindo o peso da linha de base do peso após a conclusão do tratamento e dividindo essa quantidade pelo peso da linha de base. O intervalo de confiança é estimado usando a distribuição t.
Da data de inscrição até a data de conclusão da quimiorradioterapia, avaliada até 3 meses após o término da terapia
Número de participantes que necessitam de colocação de tubo de alimentação durante o tratamento (excluindo pacientes que receberam um tubo de alimentação profilático antes do início da terapia)
Prazo: Na data de conclusão da terapia de quimiorradiação
Na data de conclusão da terapia de quimiorradiação
Número de participantes com mucosite oral grave (CTCAE v. 4.0 Grau 3-4) em 5.000 e 7.000 cGy
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Número de participantes com mucosite oral grave (CTCAE v. 4.0 Grau 3-4) por esquema de quimioterapia administrada semanalmente versus a cada 3 semanas
Prazo: Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Desde o início da terapia até 3 meses após a conclusão da terapia
Tempo para atingir a dose planejada de radioterapia
Prazo: Desde o início da terapia até a conclusão da terapia (máximo de 9 semanas)
Os métodos de Kaplan-Meier são usados ​​para estimar o tempo até atingir a dose planejada.
Desde o início da terapia até a conclusão da terapia (máximo de 9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Harold Kim, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-170 (Outro identificador: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00406 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O mesmo protocolo será aberto separadamente no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh, onde mais 25 pacientes serão inscritos. Um Acordo de Uso de Dados permitirá a combinação dos dados para um total de 50 pacientes a serem analisados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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