Farmacocinética, seguridad y facilidad de uso de un inhalador portátil de dosis medida de cannabis
Farmacocinética, seguridad y facilidad de uso de un inhalador portátil de dosis medida de cannabis: un estudio de fase 1a
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-70 años de edad;
- sano
- en su caso, prueba de embarazo negativa (prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β).
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardíaca o pulmonar significativa,
- antecedentes de un trastorno psicótico o de ansiedad,
- embarazo, intento de embarazo o lactancia,
- presencia de un dolor neuropático o no neuropático,
- presión arterial baja, por debajo de 90 mm Hg (sistólica)
- Se diagnostica diabetes,
- antecedentes familiares de primer grado de trastorno psicótico o de ansiedad,
- historia de la adicción a las drogas,
- historial de abuso de drogas,
- usando los siguientes medicamentos: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, primidona,
- utilizando las siguientes plantas: Hypericum perforatum, troglitazona,
- Consumo de alcohol hasta 12 horas antes del estudio,
- Parámetros anormales como frecuencia cardíaca por encima de 100 BPM, presión arterial por debajo de 90 mm Hg (sistólica), saturación por debajo del 91 por ciento,
- Consumo de cannabis hasta 12 horas antes del estudio,
- condición de salud que podría afectar o alterar los resultados del experimento,
- El voluntario tiene un tutor legal.
- Consumo crónico de drogas,
- edad menor de 30 o mayor de 70,
- una condición de salud que podría afectar el resultado del ensayo o constituye un factor de riesgo para la participación en el ensayo.
- El experimento no incluirá poblaciones especiales como mujeres embarazadas, niños y sin juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis única de CannaHALER 10 ± 0,1 mg
Dosis única de 10 ± 0,1 mg de cannabis utilizando el dispositivo inhalador de cannabis CannaHALER de Kite Systems.
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Experimental: Dosis única de CannaHALER 15 ± 0,1 mg
Dosis única de 15 ± 0,1 mg de cannabis utilizando el dispositivo inhalador de cannabis CannaHALER de Kite Systems.
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Experimental: Dosis única de CannaHALER 20 ± 0,1 mg
Dosis única de 20 ± 0,1 mg de cannabis utilizando el dispositivo inhalador de cannabis CannaHALER de Kite Systems.
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Experimental: Dosis única de CannaHALER 25 ± 0,1 mg
Dosis única de 25 ± 0,1 mg de cannabis utilizando el dispositivo inhalador de cannabis CannaHALER de Kite Systems.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de Δ9-tetrahidrocannabinol (THC)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Δ9 Niveles de carboxi-THC
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba cognitiva bendita corta
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- cannaHALER-1A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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