A farmacocinética, a segurança e a facilidade de uso de um inalador portátil de dose medida de maconha
A farmacocinética, a segurança e a facilidade de uso de um inalador portátil de dose medida de cannabis: um estudo de fase 1a
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 30 a 70 anos;
- saudável
- se aplicável, teste de gravidez negativo (teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana β).
Critério de exclusão:
- doença cardíaca ou pulmonar significativa,
- história de transtorno psicótico ou de ansiedade,
- gravidez, tentativa de gravidez ou amamentação,
- presença de dor neuropática ou não neuropática,
- pressão arterial baixa, abaixo de 90 mm Hg (sistólica)
- Diabetes é diagnosticado,
- história familiar de primeiro grau de transtorno psicótico ou de ansiedade,
- história de dependência de drogas,
- história de uso indevido de drogas,
- em uso dos seguintes medicamentos: Rifampicina, Rifabutina, Carbamazepina, Fenobarbital, Primidona,
- usando as seguintes plantas: Hypericum perforatum, troglitazona,
- Consumo de álcool até 12 horas antes do estudo,
- parâmetros anormais, como frequência cardíaca acima de 100 BPM, pressão arterial abaixo de 90 mm Hg (sistólica), saturação abaixo de 91%,
- Uso de maconha até 12 horas antes do estudo,
- condição de saúde que possa afetar ou alterar os resultados do experimento,
- O voluntário tem um responsável legal.
- Uso crônico de drogas,
- idade inferior a 30 anos ou superior a 70,
- uma condição de saúde que possa afetar o resultado do estudo ou constituir um fator de risco para a participação no estudo.
- O experimento não incluirá populações especiais como gestantes, crianças e sem julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose única de CannaHALER 10 ± 0,1 mg
Dose única de 10 ± 0,1 mg de cannabis usando o dispositivo Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
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Experimental: Dose única de CannaHALER 15 ± 0,1 mg
Dose única 15 ± 0,1 mg de cannabis usando o dispositivo Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
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Experimental: Dose única de CannaHALER 20 ± 0,1 mg
Dose única 20 ± 0,1 mg de cannabis usando o dispositivo Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
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Experimental: Dose única de CannaHALER 25 ± 0,1 mg
Dose única de 25 ± 0,1 mg de cannabis usando o dispositivo Kite Systems CannaHALER cannabis Inhaler.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de Δ9-tetrahidrocanabinol (THC)
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Monitoramento de eventos adversos
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Δ9 Níveis de carboxi-THC
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste cognitivo abençoado curto
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
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Pressão sanguínea
Prazo: 120 minutos
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120 minutos
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Pulsação
Prazo: 120 minutos
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120 minutos
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Saturação de oxigênio
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- cannaHALER-1A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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