Farmacocinética, seguridad y facilidad de uso de un inhalador portátil de dosis medida de cannabis
22 de julio de 2016 actualizado por: Kite Systems
Farmacocinética, seguridad y facilidad de uso de un inhalador portátil de dosis medida de cannabis: un estudio de fase 1a
La evidencia creciente respalda el uso de cannabis inhalado para el dolor neuropático; la falta de una dosificación inhalada estándar representa un obstáculo importante para que el cannabis se convierta en un tratamiento farmacológico para el dolor neuropático.
El objetivo de este estudio es explorar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la facilidad de uso de un inhalador de dosis medida portátil (es decir,
CannaHALER) para cannabis en una cohorte de 12 voluntarios sanos.
En un estudio abierto de metodología de dosis única creciente, los pacientes inhalarán una sola dosis de cannabis de 10 ± 0,1 mg / 15 ± 0,1 mg / 20 ± 0,1 mg / 25 ± 0,1 mg utilizando el dispositivo inhalador de cannabis cannaHALER de Kite Systems.
Se tomarán muestras de sangre al inicio y hasta 30 minutos.
Los eventos adversos serán monitoreados después de la inhalación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-70 años de edad;
- sano
- en su caso, prueba de embarazo negativa (prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β).
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardíaca o pulmonar significativa,
- antecedentes de un trastorno psicótico o de ansiedad,
- embarazo, intento de embarazo o lactancia,
- presencia de un dolor neuropático o no neuropático,
- presión arterial baja, por debajo de 90 mm Hg (sistólica)
- Se diagnostica diabetes,
- antecedentes familiares de primer grado de trastorno psicótico o de ansiedad,
- historia de la adicción a las drogas,
- historial de abuso de drogas,
- usando los siguientes medicamentos: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, primidona,
- utilizando las siguientes plantas: Hypericum perforatum, troglitazona,
- Consumo de alcohol hasta 12 horas antes del estudio,
- Parámetros anormales como frecuencia cardíaca por encima de 100 BPM, presión arterial por debajo de 90 mm Hg (sistólica), saturación por debajo del 91 por ciento,
- Consumo de cannabis hasta 12 horas antes del estudio,
- condición de salud que podría afectar o alterar los resultados del experimento,
- El voluntario tiene un tutor legal.
- Consumo crónico de drogas,
- edad menor de 30 o mayor de 70,
- una condición de salud que podría afectar el resultado del ensayo o constituye un factor de riesgo para la participación en el ensayo.
- El experimento no incluirá poblaciones especiales como mujeres embarazadas, niños y sin juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis única de CannaHALER 10 ± 0,1 mg
Dosis única de 10 ± 0,1 mg de cannabis utilizando el dispositivo inhalador de cannabis CannaHALER de Kite Systems.
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Experimental: Dosis única de CannaHALER 15 ± 0,1 mg
Dosis única de 15 ± 0,1 mg de cannabis utilizando el dispositivo inhalador de cannabis CannaHALER de Kite Systems.
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Experimental: Dosis única de CannaHALER 20 ± 0,1 mg
Dosis única de 20 ± 0,1 mg de cannabis utilizando el dispositivo inhalador de cannabis CannaHALER de Kite Systems.
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Experimental: Dosis única de CannaHALER 25 ± 0,1 mg
Dosis única de 25 ± 0,1 mg de cannabis utilizando el dispositivo inhalador de cannabis CannaHALER de Kite Systems.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de Δ9-tetrahidrocannabinol (THC)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Δ9 Niveles de carboxi-THC
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba cognitiva bendita corta
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofir Ben-Ishay, MD., Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cannaHALER-1A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .