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N-acetilcisteína para el trastorno por consumo de tabaco

31 de julio de 2020 actualizado por: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Evaluación de la N-acetilcisteína como farmacoterapia para el trastorno por consumo de tabaco

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la administración de N-acetilcisteína (NAC) para ayudar en el cese inicial y/o la prevención de recaídas en fumadores de cigarrillos adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la N-acetilcisteína (NAC) en el abandono inicial y la prevención de recaídas en fumadores adultos de cigarrillos. Específicamente, este estudio tiene los siguientes objetivos: Objetivo 1) Examinar la eficacia de la NAC, en comparación con el placebo, para ayudar a los fumadores a lograr tres días de abstinencia continua; Objetivo 2) Entre los que mantienen una abstinencia inicial de 3 días, examinar el tiempo hasta la recaída durante la intervención de 8 semanas entre los grupos NAC y placebo; Objetivo 3) Evaluar la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en la visita de estudio de fin de tratamiento de 8 semanas para obtener tamaños del efecto y estimaciones de la variabilidad para potenciar un ensayo clínico aleatorizado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65
  2. Fumador diario durante ≥6 meses, fumando aproximadamente ≥5 cigarrillos por día en promedio en el último mes o debe cumplir con los criterios de dependencia de la nicotina
  3. Estar interesado en dejar de fumar (definido como 2 o más en una escala de Likert de 10 puntos que evalúa la preparación y el interés en dejar de fumar (1 = nada preparado/interesado, 10=extremadamente preparado/interesado)
  4. Dispuesto a participar en un intento de dejar de fumar de 3 días como parte de los procedimientos del estudio
  5. Dispuesto a abstenerse de consumir cannabis durante los procedimientos del estudio (ya que el cannabis inhalado afectará las lecturas de monóxido de carbono en el aliento).
  6. Si es mujer, acuerdo para usar control de la natalidad (cualquier forma) para evitar el embarazo durante los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier trastorno médico/psiquiátrico grave o inestable (incluidos los trastornos graves por consumo de sustancias, distintos del trastorno por consumo de tabaco) en el último mes que pueda interferir con el rendimiento del estudio según el criterio del PI
  2. Embarazo o lactancia actual
  3. Uso actual de medicamentos con eficacia para dejar de fumar
  4. Hipersensibilidad conocida a la NAC
  5. Uso de carbamazepina o nitroglicerina (o cualquier otro medicamento que se considere peligroso si se toma con NAC) dentro de los 14 días posteriores a la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará un placebo equivalente a la mitad de los participantes del estudio.
Otro: Placebo
Los participantes del estudio tomarán un placebo combinado (2 cápsulas por la mañana y por la noche) durante ocho semanas. Todos los participantes recibirán asesoramiento y apoyo breves para dejar de fumar.
Comparador activo: N-acetilcisteína (NAC)
NAC se le dará a la mitad de los participantes del estudio. La dosis de NAC será de 2400 mg por día (1200 mg tomados dos veces al día en dos cápsulas de 600 mg)
Droga: N-acetilcisteína (NAC)
Se administrará NAC o un placebo equivalente a los participantes del estudio durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • NAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de fumar verificada bioquímicamente en los días 1 a 3 del protocolo.
Periodo de tiempo: Días 1-3 del protocolo de estudio
La abstinencia se medirá mediante verificación bioquímica a través del monóxido de carbono en el aliento. La abstinencia se define como una reducción del 75 % en los valores de monóxido de carbono (partes por millón) de los niveles iniciales de tabaquismo.
Días 1-3 del protocolo de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días hasta la recaída en el tabaquismo entre participantes abstinentes
Periodo de tiempo: Días 4-56 del protocolo de estudio
La recaída en el tabaquismo se medirá a través de la recaída verificada por monóxido de carbono en las visitas semanales del estudio entre aquellos que se abstuvieron durante el intento de dejar de fumar de 3 días. La recaída (volver a fumar) se definirá como valores de monóxido de carbono (en partes por millón) que no cumplen con los criterios de abstinencia (es decir, una reducción del 75 % de los niveles iniciales de tabaquismo).
Días 4-56 del protocolo de estudio
Número de participantes con abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en la visita de fin de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Días 49-56
La abstinencia de prevalencia puntual de siete días se medirá mediante verificación bioquímica mediante análisis de monóxido de carbono en el aliento y cotinina en orina. La abstinencia se define como una reducción del 75% en los valores de monóxido de carbono (partes por millón) de los niveles iniciales de fumar y una medida de cotinina en orina negativa (
Días 49-56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro 00052793
  • R34DA042228 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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