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N-acetilcisteina per il disturbo da uso di tabacco

31 luglio 2020 aggiornato da: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Valutazione della N-acetilcisteina come farmacoterapia per il disturbo da uso di tabacco

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione di N-acetilcisteina (NAC) per aiutare nella cessazione iniziale e/o nella prevenzione delle ricadute nei fumatori di sigarette adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della N-acetilcisteina (NAC) sulla cessazione iniziale e sulla prevenzione delle ricadute nei fumatori di sigarette adulti. In particolare, questo studio ha i seguenti obiettivi: Obiettivo 1) Esaminare l'efficacia della NAC, rispetto al placebo, nell'aiutare i fumatori a raggiungere tre giorni di astinenza continua; Obiettivo 2) Tra coloro che mantengono l'astinenza iniziale di 3 giorni, esaminare il tempo di ricaduta durante l'intervento di 8 settimane tra i gruppi NAC e placebo; Obiettivo 3) Valutare l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni alla visita dello studio di fine trattamento di 8 settimane al fine di ottenere dimensioni dell'effetto e stime di variabilità per alimentare uno studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65
  2. Fumatore quotidiano da ≥6 mesi, che fuma circa ≥5 sigarette al giorno in media nell'ultimo mese o deve soddisfare i criteri per la dipendenza da nicotina
  3. Essere interessato a smettere di fumare (definito come 2 o superiore su una scala Likert a 10 punti che valuta la prontezza e l'interesse a smettere (1=per niente pronto/interessato, 10=estremamente pronto/interessato)
  4. Disposto a impegnarsi in un tentativo di smettere di 3 giorni come parte delle procedure di studio
  5. Disposto ad astenersi dall'uso di cannabis durante le procedure di studio (poiché la cannabis inalata influenzerà le letture del monossido di carbonio nell'alito).
  6. Se femmina, accordo per utilizzare il controllo delle nascite (qualsiasi forma) per evitare la gravidanza durante le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo medico/psichiatrico grave o instabile (inclusi gravi disturbi da uso di sostanze, diverso dal disturbo da uso di tabacco) nell'ultimo mese che potrebbe interferire con le prestazioni dello studio in base al giudizio del PI
  2. Gravidanza o allattamento in corso
  3. Uso corrente di farmaci con efficacia per smettere di fumare
  4. Ipersensibilità nota al NAC
  5. Uso di carbamazepina o nitroglicerina (o qualsiasi altro farmaco ritenuto pericoloso se assunto con NAC) entro 14 giorni dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo abbinato verrà somministrato a metà dei partecipanti allo studio.
Altro: Placebo
Il placebo abbinato (2 capsule assunte al mattino e alla sera) sarà assunto dai partecipanti allo studio per otto settimane. Tutti i partecipanti riceveranno una breve consulenza e supporto per smettere di fumare.
Comparatore attivo: N-acetilcisteina (NAC)
NAC sarà dato a metà dei partecipanti allo studio. La dose di NAC sarà di 2400 mg al giorno (1200 mg presi due volte al giorno come due capsule da 600 mg)
Droga: N-acetilcisteina (NAC)
NAC o placebo abbinato verranno somministrati ai partecipanti allo studio per 8 settimane.
Altri nomi:
  • NAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza dal fumo verificata biochimicamente nei giorni 1-3 del protocollo.
Lasso di tempo: Giorni 1-3 del protocollo di studio
L'astinenza sarà misurata attraverso la verifica biochimica attraverso il monossido di carbonio dell'alito. L'astinenza è definita come una riduzione del 75% dei valori di monossido di carbonio (parti per milione) rispetto ai livelli basali del fumo.
Giorni 1-3 del protocollo di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricaduta al fumo tra i partecipanti all'astinenza
Lasso di tempo: Giorni 4-56 del protocollo di studio
La ricaduta al fumo sarà misurata attraverso la ricaduta verificata con monossido di carbonio durante le visite di studio settimanali tra coloro che si sono astenuti durante il tentativo di smettere di 3 giorni. La ricaduta (ritorno al fumo) sarà definita come valori di monossido di carbonio (in parti per milione) che non soddisfano i criteri di astinenza (ovvero, riduzione del 75% rispetto ai livelli basali di fumo).
Giorni 4-56 del protocollo di studio
Numero di partecipanti con astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni alla visita di fine trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Giorni 49-56
L'astinenza di prevalenza puntuale di sette giorni sarà misurata attraverso la verifica biochimica tramite l'analisi del monossido di carbonio nell'espirato e della cotinina urinaria. L'astinenza è definita come una riduzione del 75% dei valori di monossido di carbonio (parti per milione) rispetto ai livelli basali del fumo e una misurazione negativa della cotinina nelle urine (
Giorni 49-56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro 00052793
  • R34DA042228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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