N-acetilcisteína para el trastorno por consumo de tabaco
31 de julio de 2020 actualizado por: Erin McClure, Medical University of South Carolina
Evaluación de la N-acetilcisteína como farmacoterapia para el trastorno por consumo de tabaco
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la administración de N-acetilcisteína (NAC) para ayudar en el cese inicial y/o la prevención de recaídas en fumadores de cigarrillos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la N-acetilcisteína (NAC) en el abandono inicial y la prevención de recaídas en fumadores adultos de cigarrillos.
Específicamente, este estudio tiene los siguientes objetivos: Objetivo 1) Examinar la eficacia de la NAC, en comparación con el placebo, para ayudar a los fumadores a lograr tres días de abstinencia continua; Objetivo 2) Entre los que mantienen una abstinencia inicial de 3 días, examinar el tiempo hasta la recaída durante la intervención de 8 semanas entre los grupos NAC y placebo; Objetivo 3) Evaluar la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en la visita de estudio de fin de tratamiento de 8 semanas para obtener tamaños del efecto y estimaciones de la variabilidad para potenciar un ensayo clínico aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Fumador diario durante ≥6 meses, fumando aproximadamente ≥5 cigarrillos por día en promedio en el último mes o debe cumplir con los criterios de dependencia de la nicotina
- Estar interesado en dejar de fumar (definido como 2 o más en una escala de Likert de 10 puntos que evalúa la preparación y el interés en dejar de fumar (1 = nada preparado/interesado, 10=extremadamente preparado/interesado)
- Dispuesto a participar en un intento de dejar de fumar de 3 días como parte de los procedimientos del estudio
- Dispuesto a abstenerse de consumir cannabis durante los procedimientos del estudio (ya que el cannabis inhalado afectará las lecturas de monóxido de carbono en el aliento).
- Si es mujer, acuerdo para usar control de la natalidad (cualquier forma) para evitar el embarazo durante los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico/psiquiátrico grave o inestable (incluidos los trastornos graves por consumo de sustancias, distintos del trastorno por consumo de tabaco) en el último mes que pueda interferir con el rendimiento del estudio según el criterio del PI
- Embarazo o lactancia actual
- Uso actual de medicamentos con eficacia para dejar de fumar
- Hipersensibilidad conocida a la NAC
- Uso de carbamazepina o nitroglicerina (o cualquier otro medicamento que se considere peligroso si se toma con NAC) dentro de los 14 días posteriores a la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará un placebo equivalente a la mitad de los participantes del estudio.
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Los participantes del estudio tomarán un placebo combinado (2 cápsulas por la mañana y por la noche) durante ocho semanas.
Todos los participantes recibirán asesoramiento y apoyo breves para dejar de fumar.
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Comparador activo: N-acetilcisteína (NAC)
NAC se le dará a la mitad de los participantes del estudio.
La dosis de NAC será de 2400 mg por día (1200 mg tomados dos veces al día en dos cápsulas de 600 mg)
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Se administrará NAC o un placebo equivalente a los participantes del estudio durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia de fumar verificada bioquímicamente en los días 1 a 3 del protocolo.
Periodo de tiempo: Días 1-3 del protocolo de estudio
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La abstinencia se medirá mediante verificación bioquímica a través del monóxido de carbono en el aliento.
La abstinencia se define como una reducción del 75 % en los valores de monóxido de carbono (partes por millón) de los niveles iniciales de tabaquismo.
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Días 1-3 del protocolo de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días hasta la recaída en el tabaquismo entre participantes abstinentes
Periodo de tiempo: Días 4-56 del protocolo de estudio
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La recaída en el tabaquismo se medirá a través de la recaída verificada por monóxido de carbono en las visitas semanales del estudio entre aquellos que se abstuvieron durante el intento de dejar de fumar de 3 días.
La recaída (volver a fumar) se definirá como valores de monóxido de carbono (en partes por millón) que no cumplen con los criterios de abstinencia (es decir, una reducción del 75 % de los niveles iniciales de tabaquismo).
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Días 4-56 del protocolo de estudio
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Número de participantes con abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en la visita de fin de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Días 49-56
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La abstinencia de prevalencia puntual de siete días se medirá mediante verificación bioquímica mediante análisis de monóxido de carbono en el aliento y cotinina en orina.
La abstinencia se define como una reducción del 75% en los valores de monóxido de carbono (partes por millón) de los niveles iniciales de fumar y una medida de cotinina en orina negativa (
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Días 49-56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- Pro 00052793
- R34DA042228 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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