Un ensayo clínico sobre un tratamiento grupal para cuidadores angustiados de pacientes con cáncer (PREPARE)
24 de octubre de 2016 actualizado por: Markus Haun, Heidelberg University
Abordar al paciente oculto: un ensayo controlado aleatorio de una intervención grupal adaptada para cuidadores de pacientes con cáncer (PREPARE)
Antecedentes y objetivos del estudio: Ser cuidador de una persona con cáncer puede ser muy difícil emocionalmente.
Para muchos, el paciente es un familiar o amigo, por lo que esto puede causar una gran angustia psicológica al cuidador.
Actualmente hay muy pocos estudios que analicen la efectividad de los tratamientos psicológicos para los cuidadores angustiados de pacientes con cáncer.
Este estudio analiza un programa de terapia de grupo personalizado para cuidadores de pacientes con cáncer.
El objetivo de este estudio es averiguar si este programa puede ayudar a reducir los niveles de angustia en los cuidadores de personas con cáncer y ayudarlos a afrontar mejor el cuidado de alguien con la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiempo desde el diagnóstico inicial (del paciente) no más de seis meses antes
- Angustia significativa en el contexto de la enfermedad del cáncer (QSC-R10C superior a 16 puntos)
- Prestación de consentimiento informado
- 18 años o más, cualquier género
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- Deterioro cognitivo que impide el manejo de los cuestionarios
- Enfermedad psiquiátrica grave (psicosis aguda o tendencias suicidas agudas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención grupal a medida
Los participantes participan en la intervención grupal personalizada que consta de cinco sesiones grupales de 90 minutos durante ocho semanas. Las sesiones tienen la forma de charlas/discusiones grupales estructuradas que siguen temas específicos: Sesión 1 - Afrontamiento y aceptación: identificación de temas comunes a partir de los comentarios de los participantes, provisión de información sobre servicios de apoyo, prácticas de atención plena Sesión 2 - Distress: introducción del modelo de distrés, identificación de recursos, prácticas de respiración Sesión 3 - Manejo de situaciones estresantes: identificación individual en tándem, discusión de escollos comunes en el grupo Sesión 4 - Autocuidado: inspección de las rutinas diarias individuales, el grupo recoge experiencias positivas con "ventanas" para el autocuidado Sesión 5 - Retroalimentación y perspectiva: estabilización, reflexión retrospectiva sobre la experiencia grupal y sus beneficios y, si corresponde, posibles eventos adversos |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes reciben información breve en un folleto sobre las posibilidades de asesoramiento individual, incluida la remisión al centro local de asesoramiento oncológico para pacientes ambulatorios que ofrece asesoramiento centrado en el cliente y trabajo social financiero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia
Periodo de tiempo: cambio desde la angustia inicial 1 semana después del tratamiento
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medido utilizando el Cuestionario sobre Estrés en Cuidadores de Pacientes con Cáncer versión Revisada (QSC-R10C)
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cambio desde la angustia inicial 1 semana después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: cambio desde la depresión inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
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cambio desde la depresión inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Ansiedad
Periodo de tiempo: cambio desde la ansiedad inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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medido utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
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cambio desde la ansiedad inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Angustia general
Periodo de tiempo: cambio desde el malestar general inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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medido con el termómetro de socorro (NCCN DT)
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cambio desde el malestar general inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Necesidades no satisfechas
Periodo de tiempo: cambio con respecto a las necesidades insatisfechas iniciales 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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medido utilizando la Encuesta de necesidades de atención de apoyo - Parejas y cuidadores (SCNS-P&C-G)
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cambio con respecto a las necesidades insatisfechas iniciales 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Autoeficacia en el afrontamiento de la enfermedad oncológica
Periodo de tiempo: cambio desde la autoeficacia inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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medido utilizando la Escala de Autoeficacia General Percibida adaptada
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cambio desde la autoeficacia inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Utilización de la atención primaria de la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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medido a través del número de visitas con el médico de atención primaria individual
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cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Vinculación positiva con el grupo.
Periodo de tiempo: cambio desde el vínculo inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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medido a través de la Escala de Vinculación Positiva del Cuestionario de Grupo (GQ-D)
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cambio desde el vínculo inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-655/2015
- ISRCTN22231701 (Identificador de registro: ISRCTN registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .