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Efectos de PG2 en grupos de síntomas relacionados con la fatiga

11 de septiembre de 2018 actualizado por: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Este estudio es para un estudio "complementario" al estudio "principal" (Protocolo No.: PH-CP012). La información de los pacientes del estudio principal se recopilará mediante una encuesta de cuestionario y la medición de la actigrafía para evaluar la relación entre la fatiga, la depresión y el trastorno del sueño y la eficacia de PG2 después del tratamiento. También se explorará más a fondo la asociación entre el grupo de síntomas y el ritmo circadiano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es "Tratamiento PG2 para mejorar la fatiga entre pacientes con cáncer avanzado bajo cuidados paliativos estándar" (Número de protocolo: PH-CP012) del plan adicional, a través de cuestionarios y utilizando actigrafía que mide el ritmo circadiano recopila planes maestros de datos de pacientes, evaluados para "PG2" tratamiento de pacientes con cáncer antes y después del tratamiento fatiga, depresión, trastornos del sueño y otros síntomas relacionados de resistencia y la eficacia del tratamiento, y explorar más a fondo los grupos de síntomas en pacientes con cáncer asociados con el ritmo circadiano

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado
  • La edad de los pacientes elegibles debe ser de 20 años.
  • Los pacientes elegibles deben tener cáncer metastásico o localmente avanzado o cáncer avanzado inoperable.
  • Los pacientes están bajo cuidados paliativos estándar (SPC) en un centro de cuidados paliativos y no tienen más opciones curativas disponibles.
  • Pacientes con puntuación de fatiga BFI 4 durante la selección.
  • Los pacientes tienen una esperanza de vida de al menos 3 meses según lo determine el investigador.
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de completar cuestionarios de calidad de vida.

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes mujeres están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes con enfermedad sistémica no controlada como infección activa, cardiopatía grave, hipertensión incontrolable o diabetes mellitus.
  • Los pacientes toman estimuladores del sistema nervioso central, como metilfenidato, dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Los pacientes se han inscrito o aún no han completado otros ensayos de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Pacientes con puntuaciones de rendimiento de Karnofsky inferiores al 30 % en el momento de la selección
  • Pacientes que son diagnosticados como moribundos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Polisacáridos de astrágalo 500 mg
PG2 (500 mg en 500 ml de solución salina), t.i.w. vía i.v. infusión durante 2,5-3,5 horas durante 2 ciclos de tratamiento (8 semanas)
Droga: Polisacáridos de astrágalo 500 mg
PG2 Inyección 500 mg PG2 (500 mg en 500 ml de solución salina), t.i.w. vía i.v. infusión durante 2,5-3,5 horas durante 2 ciclos de tratamiento (8 semanas)
Otros nombres:
  • PG2 Inyección 500 mg PG2 (500 mg en 500 ml de solución salina)
Experimental: Polisacáridos de astrágalo 250 mg
PG2 (250 mg en 500 ml de solución salina), t.i.w. vía i.v. infusión durante 2,5-3,5 horas durante 2 ciclos de tratamiento (8 semanas)
Droga: Polisacáridos de astrágalo 250 mg
PG2 Inyección 250 mg PG2 (250 mg en 500 ml de solución salina), t.i.w. vía i.v. infusión durante 2,5-3,5 horas durante 2 ciclos de tratamiento (8 semanas)
Otros nombres:
  • PG2 Inyección 250 mg PG2 (250 mg en 500 ml de solución salina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: unos 5-10 minutos
unos 5-10 minutos
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: unos 5-10 minutos
unos 5-10 minutos
Actigrafía que mide el ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Curso de tratamiento de 3 meses, un total de tres mediciones, cada medición 7 días
tres mediciones significa: 3 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio comenzaron a llevar cursos de las últimas visitas a la primera semana; último tratamiento de la 3.ª y 7.ª semana de visitas de medicación comenzó a usar la última vez entre la 4.ª y 8.ª semana de visitas
Curso de tratamiento de 3 meses, un total de tres mediciones, cada medición 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N201509006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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