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Efeitos do PG2 em grupos de sintomas relacionados à fadiga

11 de setembro de 2018 atualizado por: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Este estudo é um estudo "add-on" para o estudo "principal" (Protocolo nº: PH-CP012). As informações dos pacientes do estudo principal serão coletadas por questionário e medição de actigrafia para avaliar a relação entre fadiga, depressão e distúrbio do sono e a eficácia do PG2 após o tratamento. A associação entre o conjunto de sintomas e o ritmo circadiano também será explorada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é "Tratamento PG2 para Melhorar a Fadiga em Pacientes com Câncer Avançado em Cuidados Paliativos Padrão" (Número do Protocolo: PH-CP012) do plano adicional, por meio de questionários e usando actigrafia medindo o ritmo circadiano coletar planos mestres de dados do paciente, avaliados para "PG2" tratamento de pacientes com câncer antes e após o tratamento fadiga, depressão, distúrbios do sono e outros sintomas relacionados de resistência e eficácia do tratamento, e para explorar ainda mais os grupos de sintomas em pacientes com câncer associados ao ritmo circadiano

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado
  • A idade dos pacientes elegíveis deve ser de 20 anos.
  • Os pacientes elegíveis devem ter câncer localmente avançado ou metastático ou câncer avançado inoperável.
  • Os pacientes estão sob cuidados paliativos padrão (SPC) em um ambiente de cuidados paliativos e não têm mais opções curativas disponíveis.
  • Pacientes com pontuação de fadiga BFI 4 durante a triagem.
  • Os pacientes têm uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo investigador.
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de preencher os questionários de qualidade de vida.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino estão grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com doença sistêmica não controlada, como infecção ativa, doença cardíaca grave, hipertensão incontrolável ou diabetes mellitus.
  • Os pacientes tomam estimuladores do sistema nervoso central, como o metilfenidato, 30 dias antes da triagem.
  • Os pacientes se inscreveram ou ainda não concluíram outros testes de medicamentos em investigação dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Pacientes com pontuações de desempenho de Karnofsky inferiores a 30% no momento da triagem
  • Pacientes diagnosticados como moribundos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Astragalus Polissacarídeos 500 mg
PG2 (500 mg em 500 ml de solução salina), t.i.w. via i.v. infusão por 2,5-3,5 horas em 2 ciclos de tratamento (8 semanas)
Medicamento: Astragalus Polissacarídeos 500 mg
Injeção de PG2 500 mg de PG2 (500 mg em 500 ml de solução salina), t.i.w. via i.v. infusão por 2,5-3,5 horas em 2 ciclos de tratamento (8 semanas)
Outros nomes:
  • Injeção de PG2 500 mg PG2 (500 mg em 500 ml de solução salina)
Experimental: Astragalus Polissacarídeos 250 mg
PG2 (250 mg em 500 ml de solução salina), t.i.w. via i.v. infusão por 2,5-3,5 horas em 2 ciclos de tratamento (8 semanas)
Medicamento: Astragalus Polissacarídeos 250 mg
Injeção de PG2 250 mg de PG2 (250 mg em 500 ml de solução salina), t.i.w. via i.v. infusão por 2,5-3,5 horas em 2 ciclos de tratamento (8 semanas)
Outros nomes:
  • Injeção de PG2 250 mg PG2 (250 mg em 500 ml de solução salina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: cerca de 5-10 minutos
cerca de 5-10 minutos
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: cerca de 5-10 minutos
cerca de 5-10 minutos
Actigrafia medindo o ritmo circadiano
Prazo: Curso de tratamento de 3 meses, um total de três medições, cada medição 7 dias
três medidas significam: 3 dias antes da primeira dose da medicação do estudo começou a usar cursos das últimas visitas para a primeira semana; último tratamento da 3ª e 7ª semanas de consultas de medicação começou a usar última vez entre a 4ª e a 8ª semana de consultas
Curso de tratamento de 3 meses, um total de três medições, cada medição 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N201509006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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