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Un estudio piloto de casos y controles de la función vascular en ciclistas

10 de enero de 2018 actualizado por: St George's, University of London

Un estudio piloto de casos y controles de la función endotelial y la rigidez arterial en ciclistas masculinos y sujetos sanos

Este es un estudio piloto con el propósito de medir la función vascular, evaluada mediante la evaluación de la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso e índice de aumento) y la función endotelial (dilatación mediada por el flujo), en ciclistas masculinos sintomáticos de élite/amateur con endofibrosis unilateral (EF), en comparación a ciclistas varones asintomáticos ya un grupo de varones sanos (no deportistas) de la misma edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La endofibrosis (EF) de las arterias ilíacas es una condición limitante del flujo no ateromatosa específica de los atletas altamente entrenados. Aunque la fisiopatología no se conoce bien, se considera que la lesión hemodinámica y el estrés mecánico juegan un papel clave en el desarrollo de la FE. La exposición recurrente a estos factores podría desencadenar un proceso de remodelación arterial que resulte en una lesión intravascular como la FE que se parece más a un "engrosamiento adaptativo de la íntima". Aunque se desconoce la evolución natural de esta afección, se cree que es progresiva con un número cada vez mayor de informes de isquemia que amenaza las extremidades debido a disección y/o trombosis de la luz arterial. Por lo tanto, es imperativo comprender el mecanismo fisiopatológico detrás de esta condición para desarrollar criterios/herramientas de diagnóstico y detección precisos para una identificación y caracterización temprana de la FE. Como no hay datos en la literatura que respalden esta hipótesis, los investigadores diseñaron este estudio piloto para evaluar esta hipótesis en cuanto a si los atletas con EF tienen evidencia de disfunción vascular en sus arterias. Actualmente no hay datos sobre si los atletas que desarrollan EF tienen una enfermedad arterial subyacente o anomalías. Es muy posible que las personas que desarrollan FE tengan una disfunción endotelial sistémica subyacente y que esto pueda representar un factor de riesgo para el desarrollo de la enfermedad. Por lo tanto, los investigadores estudiarán de forma no invasiva la función endotelial (medida como dilatación mediada por el flujo), así como la rigidez arterial (medida como la velocidad de la onda del pulso y el índice de aumento) para mejorar la comprensión de las características estructurales y mecánicas del árbol vascular en esta cohorte de pacientes. pacientes

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • London
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Rob Hinchliffe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ciclistas de élite con diagnóstico de FE ilíaca unilateral - sintomática Ciclistas de carreras aficionados con al menos 3 años entrenando asintomático Varones sanos (edad coincidente)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones + 18 años ciclistas de carrera élite o aficionados con más de 3 años de entrenamiento

Criterio de exclusión:

  • - Sujetos con antecedentes de síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, otra cirugía cardiovascular (CV) mayor o intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía carotídea o angioplastia carotídea, corazón valvular, arritmia
  • sujetos tratados con medicamentos cardiovasculares para la presión arterial o el colesterol
  • sujetos con cualquier condición clínica (diabetes, dislipidemia, obesidad) que, en opinión del investigador, pueda tener un posible efecto desfavorable sobre el riesgo del paciente si se incluye en el estudio, o es probable que interfiera con los requisitos del estudio
  • sujeto con características que puedan interferir con la adherencia al protocolo del estudio, como demencia, abuso de sustancias, antecedentes de incumplimiento de los medicamentos prescritos o cita médica
  • se excluirá a los sujetos que participen en otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • sujeto que previamente se sometió a cirugía para EF ilíaca
  • sujetos femeninos
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
1-Ciclista Élite

10 ciclistas sintomáticos con diagnóstico unilateral de FE ilíaca,

DILATACIÓN MEDIADA POR FLUJO Índice de presión tobillo braquial (ABPI) VELOCIDAD DE ONDA DE PULSO E ÍNDICE DE AUMENTO Presión arterial Prueba RAMP
Otro: dilatación mediada por flujo (función endotelial)
Otros nombres:
  • evaluación de la función vascular
Otro: ABPI
Otros nombres:
  • Ultrasonido dúplex e índice de presión braquial tobillo
Otro: Velocidad de onda de pulso e índice de aumento
Otros nombres:
  • Rigidez arterial
Otro: presión arterial
Otro: prueba de rampa
Otros nombres:
  • Paseo en bicicleta estática de 20 minutos hasta el agotamiento
2-Ciclista amateur

10 ciclistas asintomáticos sin evidencia de FE

DILATACIÓN MEDIADA POR FLUJO ABPI VELOCIDAD Y AUMENTO DE LA ONDA DE PULSO Prueba de RAMPA de presión arterial
Otro: dilatación mediada por flujo (función endotelial)
Otros nombres:
  • evaluación de la función vascular
Otro: ABPI
Otros nombres:
  • Ultrasonido dúplex e índice de presión braquial tobillo
Otro: Velocidad de onda de pulso e índice de aumento
Otros nombres:
  • Rigidez arterial
Otro: presión arterial
Otro: prueba de rampa
Otros nombres:
  • Paseo en bicicleta estática de 20 minutos hasta el agotamiento
3-Control

10 grupos de hombres sanos de la misma edad

DILATACIÓN MEDIADA POR FLUJO ABPI VELOCIDAD Y AUMENTO DE LA ONDA DE PULSO Prueba de RAMPA de presión arterial
Otro: dilatación mediada por flujo (función endotelial)
Otros nombres:
  • evaluación de la función vascular
Otro: ABPI
Otros nombres:
  • Ultrasonido dúplex e índice de presión braquial tobillo
Otro: Velocidad de onda de pulso e índice de aumento
Otros nombres:
  • Rigidez arterial
Otro: presión arterial
Otro: prueba de rampa
Otros nombres:
  • Paseo en bicicleta estática de 20 minutos hasta el agotamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 6 meses
es el estándar de oro para medir la función endotelial con un sistema de ultrasonido High Definition Imaging 3000 (ATL, Bothell, WA, EE. UU.) equipado con un transductor de matriz lineal de 12,5 MHz
6 meses
velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
es el estándar de oro para evaluar la rigidez arterial mediante el sistema no invasivo de Complior (Arthec Medical)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de aumento
Periodo de tiempo: 6 meses
medición para evaluar la rigidez arterial mediante el sistema no invasivo de Complior (Arthec Medical)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St George's, University of London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rob Hinchliffe, St George's, University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16.0065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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