Un estudio piloto de casos y controles de la función vascular en ciclistas
10 de enero de 2018 actualizado por: St George's, University of London
Un estudio piloto de casos y controles de la función endotelial y la rigidez arterial en ciclistas masculinos y sujetos sanos
Este es un estudio piloto con el propósito de medir la función vascular, evaluada mediante la evaluación de la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso e índice de aumento) y la función endotelial (dilatación mediada por el flujo), en ciclistas masculinos sintomáticos de élite/amateur con endofibrosis unilateral (EF), en comparación a ciclistas varones asintomáticos ya un grupo de varones sanos (no deportistas) de la misma edad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La endofibrosis (EF) de las arterias ilíacas es una condición limitante del flujo no ateromatosa específica de los atletas altamente entrenados.
Aunque la fisiopatología no se conoce bien, se considera que la lesión hemodinámica y el estrés mecánico juegan un papel clave en el desarrollo de la FE.
La exposición recurrente a estos factores podría desencadenar un proceso de remodelación arterial que resulte en una lesión intravascular como la FE que se parece más a un "engrosamiento adaptativo de la íntima".
Aunque se desconoce la evolución natural de esta afección, se cree que es progresiva con un número cada vez mayor de informes de isquemia que amenaza las extremidades debido a disección y/o trombosis de la luz arterial.
Por lo tanto, es imperativo comprender el mecanismo fisiopatológico detrás de esta condición para desarrollar criterios/herramientas de diagnóstico y detección precisos para una identificación y caracterización temprana de la FE.
Como no hay datos en la literatura que respalden esta hipótesis, los investigadores diseñaron este estudio piloto para evaluar esta hipótesis en cuanto a si los atletas con EF tienen evidencia de disfunción vascular en sus arterias.
Actualmente no hay datos sobre si los atletas que desarrollan EF tienen una enfermedad arterial subyacente o anomalías.
Es muy posible que las personas que desarrollan FE tengan una disfunción endotelial sistémica subyacente y que esto pueda representar un factor de riesgo para el desarrollo de la enfermedad.
Por lo tanto, los investigadores estudiarán de forma no invasiva la función endotelial (medida como dilatación mediada por el flujo), así como la rigidez arterial (medida como la velocidad de la onda del pulso y el índice de aumento) para mejorar la comprensión de las características estructurales y mecánicas del árbol vascular en esta cohorte de pacientes. pacientes
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
London
-
Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Rob Hinchliffe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ciclistas de élite con diagnóstico de FE ilíaca unilateral - sintomática Ciclistas de carreras aficionados con al menos 3 años entrenando asintomático Varones sanos (edad coincidente)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones + 18 años ciclistas de carrera élite o aficionados con más de 3 años de entrenamiento
Criterio de exclusión:
- - Sujetos con antecedentes de síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, otra cirugía cardiovascular (CV) mayor o intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía carotídea o angioplastia carotídea, corazón valvular, arritmia
- sujetos tratados con medicamentos cardiovasculares para la presión arterial o el colesterol
- sujetos con cualquier condición clínica (diabetes, dislipidemia, obesidad) que, en opinión del investigador, pueda tener un posible efecto desfavorable sobre el riesgo del paciente si se incluye en el estudio, o es probable que interfiera con los requisitos del estudio
- sujeto con características que puedan interferir con la adherencia al protocolo del estudio, como demencia, abuso de sustancias, antecedentes de incumplimiento de los medicamentos prescritos o cita médica
- se excluirá a los sujetos que participen en otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- sujeto que previamente se sometió a cirugía para EF ilíaca
- sujetos femeninos
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1-Ciclista Élite
10 ciclistas sintomáticos con diagnóstico unilateral de FE ilíaca, DILATACIÓN MEDIADA POR FLUJO Índice de presión tobillo braquial (ABPI) VELOCIDAD DE ONDA DE PULSO E ÍNDICE DE AUMENTO Presión arterial Prueba RAMP |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
2-Ciclista amateur
10 ciclistas asintomáticos sin evidencia de FE DILATACIÓN MEDIADA POR FLUJO ABPI VELOCIDAD Y AUMENTO DE LA ONDA DE PULSO Prueba de RAMPA de presión arterial |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
3-Control
10 grupos de hombres sanos de la misma edad DILATACIÓN MEDIADA POR FLUJO ABPI VELOCIDAD Y AUMENTO DE LA ONDA DE PULSO Prueba de RAMPA de presión arterial |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
es el estándar de oro para medir la función endotelial con un sistema de ultrasonido High Definition Imaging 3000 (ATL, Bothell, WA, EE. UU.) equipado con un transductor de matriz lineal de 12,5 MHz
|
6 meses
|
|
velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
es el estándar de oro para evaluar la rigidez arterial mediante el sistema no invasivo de Complior (Arthec Medical)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de aumento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medición para evaluar la rigidez arterial mediante el sistema no invasivo de Complior (Arthec Medical)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rob Hinchliffe, St George's, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16.0065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .