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Evaluación del sistema de stent coronario de metal desnudo ranurado Palmaz Mach-5 frente al sistema de stent coronario de metal desnudo Palmaz en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática: un estudio de seguridad y rendimiento

28 de abril de 2016 actualizado por: Palmaz Scientific
Este es un estudio de seis (6) meses, aleatorizado, no ciego, para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent coronario ranurado Palmaz Mach-5 frente al sistema de stent coronario de metal desnudo Palmaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de cualquier raza mayor o igual a 18 años y de consentimiento legal
  2. Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el programa de evaluación de seguimiento especificado
  3. Pacientes que firmen un consentimiento informado (firmado y fechado) antes de cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio.
  4. Pacientes que estén dispuestos a someterse a un angiograma coronario de seguimiento e imágenes endovasculares mediante tomografía de coherencia óptica
  5. Pacientes que deseen mantenerse con aspirina y bisulfato de clopidogrel (Plavix) durante noventa (90) días después del procedimiento.
  6. Pacientes con una lesión coronaria de novo que causa angina y/o una prueba de función positiva
  7. Pacientes elegibles para intervenciones coronarias percutáneas
  8. NSTEMI de bajo riesgo definido como pacientes con SCA, angina inestable, biomarcadores cardíacos positivos y hemodinámicamente estables según la evaluación del investigador.
  9. Pacientes con un riesgo aceptable para la cirugía de injerto de derivación coronaria (CABG)

Criterios angiográficos intraprocedimiento:

  1. Lesión diana única de novo > 50% de diámetro estenosis por angiografía
  2. Vaso de un solo objetivo de 2,75 a 3,25 mm de diámetro
  3. Longitud de la lesión de 14 a 20 mm que es adecuada para el sistema de stent coronario ranurado Palmaz Mach-5 o el sistema de stent coronario de metal desnudo Palmaz.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida o sensibilidad a la aleación de cromo cobalto (CoCr) o sus componentes.
  2. Sensibilidad conocida o alergia a la aspirina, agentes de contacto radiográficos (que no pueden ser tratados previamente adecuadamente).
  3. Pacientes que no pueden tolerar la terapia anticoagulante o la terapia antiplaquetaria.
  4. Antecedentes de sangrado o coagulopatía conocida.
  5. Pacientes con trombocitopenia y/o neutropenia.
  6. Más de una estenosis > 50% en vaso diana.
  7. Lesión en ostium aórtico.
  8. Principal izquierda o LAD, lesiones CX dentro de los 2 mm desde el origen.
  9. Fracción de eyección <45%.
  10. IAMCEST en evolución.
  11. Accidente cerebrovascular incapacitante en los 30 días anteriores.
  12. Pacientes actualmente inscritos en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos.
  13. Inscripción previa en este estudio.
  14. Mujeres que actualmente están embarazadas. (Se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento).
  15. Infección sistémica activa conocida o sospechada.
  16. Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la insuficiencia renal crónica, o cualquier condición que, a juicio del Investigador, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranurado Mach-5
estriado
Experimental: Metal desnudo Mach 5
metal básico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de pérdida de luz tardía por angiografía cornaria cuantitativa/ cualitativa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
porcentaje total de cobertura de strut por análisis de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El criterio principal de valoración de seguridad es la aparición de eventos adversos asociados con los dispositivos en investigación y de comparación.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
tasa de reestenosis binaria por angiografía cornaria cuantitativa/ cualitativa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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