Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de extensión del ensayo PEAK (PEAK-E)

3 de junio de 2019 actualizado por: Kun-Ho Yoon

Un estudio de extensión del protocolo ALO-IIT (estudio PEAK) para examinar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia de combinación triple con metformina + alogliptina + pioglitazona en pacientes coreanos con diabetes tipo 2

Ensayo de intervención comparativo, doble ciego, de tres brazos durante 24 semanas (estudio PEAK) con ensayo de extensión abierto durante 28 semanas seguido de un estudio observacional de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo PEAK está actualmente en curso (estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de tres grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de alogliptina y pioglitazona en el control de la glucosa en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado con la monoterapia con metformina en Corea, Takeda No .ALO-IIT-012).

La duración del tratamiento combinado es de 24 semanas en el ensayo PEAK. La eficacia y la seguridad a largo plazo de la terapia combinada de alogliptina + pioglitazona + metformina aún no están definidas en Corea.

Por lo tanto, se ha planificado la extensión del ensayo PEAK para el tratamiento más largo hasta 1 año.

El ensayo PEAK será seguido por otro tratamiento abierto de 28 semanas del mismo fármaco que la aleatorización inicial (duración total del tratamiento como aleatorizado de 52 semanas) y seguido de 2 años de observación.

Durante el período de observación, se puede agregar/cambiar cualquier medicamento antidiabético cuando la HbA1c del sujeto está fuera del objetivo del 7 % con la decisión clínica del médico.

Después de 3 años de la aleatorización inicial, se evaluará la durabilidad del control de la glucosa entre los 3 grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó "ALO-IIT-012 (estudio PEAK)", sin desviaciones importantes del protocolo.
  • Hombre, o mujer, de 19 años a 75 años.
  • Mujer en edad fértil que tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al comienzo del estudio y está dispuesta a continuar practicando un control de la natalidad adecuado durante toda la duración del estudio.
  • Los sujetos que completaron el PICO pueden incluirse dentro de los 30 días posteriores al final del estudio
  • Los sujetos que completaron PEAK pueden incluirse si su tratamiento es el mismo que el aleatorizado incluso después de 30 días del final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • eGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) < 50 ml/min
  • AST (aspartato aminotransferasa)/ALT (alanina aminotransaminasa) >2,5 límite superior normal
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujeto que el investigador considere inapropiado para participar en este estudio
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga o pacientes con cáncer de vejiga activo
  • Pacientes con hematuria macroscópica no investigada
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca (Estadios 3 a 4 de la New York Heart Association [NYHA])
  • Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, ya que este fármaco del estudio contiene lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: alogliptina+pioglitazona
Un grupo que trata con alogliptina+pioglitazona: La combinación de alogliptina 25 mg y pioglitazona 30 mg diarios agrega metformina durante 28 semanas como extensión y seguida de 2 años de observación
Droga: alogliptina+pioglitazona
alogliptina y pioglitazona agregadas a metformina
Otros nombres:
  • nesina, actos
Comparador activo: alogliptina
Un grupo que trata con alogliptina: Alogliptina 25 mg diarios agregados a metformina durante 28 semanas como extensión y seguido de 2 años de observación
Droga: alogliptina
nesina añadir metformina
Otros nombres:
  • nesina
Comparador activo: pioglitazona
Un grupo que trata con pioglitazona: pioglitazona 30 mg diarios más metformina durante 28 semanas como extensión y seguido de 2 años de observación
Droga: pioglitazona
actos añadir metformina
Otros nombres:
  • actos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron HbA1c <7 % después de 36 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
La proporción de sujetos que lograron HbA1c en el objetivo < 7,0 % después de 36 meses.
36 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron HbA1c <6,5 % después de 36 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
La proporción de sujetos que alcanzan HbA1c en el objetivo < 6,5 % después de 36 meses.
36 meses después de la aleatorización
Proporción de sujetos que lograron HbA1c <7 % después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
La proporción de sujetos que alcanzan HbA1c en el objetivo < 7,0 % después de 12 meses.
12 meses después de la aleatorización
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 6 meses de tratamiento doble ciego seguido de 6 meses de tratamiento abierto
línea de base, 12 meses
Cambio en HOMA-IR (evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina) desde el inicio hasta los 36 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 36 meses
Cambio desde el inicio en HOMA-IR (evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina) después de 12 meses de tratamiento aleatorizado seguido de 24 meses de observación.
línea de base, 36 meses
cambio de HOMA-beta (evaluación del modelo de homeostasis de la célula beta) desde el inicio hasta el mes 36
Periodo de tiempo: línea de base, 36 meses
Cambio desde el inicio en HOMA-beta (evaluación del modelo de homeostasis de células beta) después de 12 meses de tratamiento aleatorio seguido de 24 meses de observación.
línea de base, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kun-Ho Yoon

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PEAK-E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones