Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie badania PEAK Trial (PEAK-E)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kun-Ho Yoon

Badanie rozszerzone protokołu ALO-IIT (badanie PEAK) w celu zbadania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii skojarzonej metforminą + alogliptyną + pioglitazonem u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Podwójnie ślepe, trzyramienne, porównawcze badanie interwencyjne przez 24 tygodnie (badanie PEAK) z otwartym badaniem przedłużonym przez 28 tygodni, po którym następuje 2-letnie badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie trwa badanie PEAK (wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej alogliptyną i pioglitazonem w zakresie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których monoterapia metforminą jest niewystarczająca, w Korei, Takeda No ALO-IIT-012).

Czas trwania leczenia skojarzonego wynosi 24 tygodnie w badaniu PEAK. W Korei nie określono jeszcze długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej alogliptyną + pioglitazonem + metforminą.

W związku z tym zaplanowano przedłużenie badania PEAK dla dłuższego leczenia do 1 roku.

Po badaniu PEAK nastąpi kolejne 28-tygodniowe otwarte leczenie tym samym lekiem, co początkowa randomizacja (całkowity czas leczenia w przypadku randomizacji 52 tygodnie), po czym nastąpi 2-letnia obserwacja.

W okresie obserwacji, każdy lek przeciwcukrzycowy można dodać/zmienić, gdy HbA1c pacjenta jest poniżej wartości docelowej 7%, zgodnie z decyzją kliniczną klinicysty.

Po 3 latach wstępnej randomizacji zostanie oceniona trwałość kontroli glikemii między 3 grupami terapeutycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono „ALO-IIT-012 (badanie PEAK)”, bez większych odchyleń w protokole.
  • Mężczyzna lub kobieta, od 19 do 75 lat.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która na początku badania ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i chce kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Osoby, które ukończyły PEAK, mogą zostać uwzględnione w ciągu 30 dni od zakończenia badania
  • Osoby, które ukończyły badanie PEAK, mogą zostać uwzględnione, jeśli ich leczenie jest takie samo jak w przypadku randomizacji, nawet po 30 dniach od zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) < 50 ml/min
  • AST (aminotransferaza asparaginianowa)/ALT (aminotransferaza alaninowa) >2,5 górnej granicy normy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba, którą badacz uzna za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu
  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie lub pacjenci z czynnym rakiem pęcherza moczowego
  • Pacjenci z niebadanym krwiomoczem makroskopowym
  • Pacjenci z niewydolnością serca lub niewydolnością serca w wywiadzie (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne [NYHA], etapy 3 do 4)
  • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ponieważ ten badany lek zawiera laktozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: alogliptyna + pioglitazon
Grupa leczona alogliptyną + pioglitazonem: Skojarzenie alogliptyny 25 mg i pioglitazonu 30 mg dziennie dodaje metforminę przez 28 tygodni jako przedłużenie, a następnie 2 lata obserwacji
Lek: alogliptyna + pioglitazon
alogliptyna i pioglitazon dodają metforminę
Inne nazwy:
  • nesina, actos
Aktywny komparator: alogliptyna
Grupa leczona alogliptyną: Alogliptyna 25 mg dziennie dodatkowo metformina przez 28 tygodni jako przedłużenie, a następnie 2 lata obserwacji
Lek: alogliptyna
Nesina dodaje metforminę
Inne nazwy:
  • nesina
Aktywny komparator: pioglitazon
Grupa leczona pioglitazonem: Pioglitazon 30 mg dziennie dodatkowo metformina przez 28 tygodni jako przedłużenie, a następnie 2 lata obserwacji
Lek: pioglitazon
actos dodaje metforminę
Inne nazwy:
  • akt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% po 36 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 7,0% po 36 miesiącach.
36 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5% po 36 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 6,5% po 36 miesiącach.
36 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 7,0% po 12 miesiącach.
12 miesięcy po randomizacji
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach leczenia z podwójnie ślepą próbą, po którym następuje 6 miesięcy leczenia otwartego
podstawa, 12 miesięcy
Zmiana w HOMA-IR (model oceny homeostazy insulinooporności) od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w HOMA-IR (model oceny homeostazy insulinooporności) po 12 miesiącach randomizowanego leczenia, po którym nastąpiła 24-miesięczna obserwacja.
podstawa, 36 miesięcy
zmiana HOMA-beta (ocena modelu homeostazy komórek beta) od wartości początkowej do 36 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 36 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-beta (model oceny homeostazy komórek beta) po 12 miesiącach randomizowanego leczenia, po którym nastąpiła 24-miesięczna obserwacja.
podstawa, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kun-Ho Yoon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEAK-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami