Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av PEAK Trial (PEAK-E)

3. juni 2019 oppdatert av: Kun-Ho Yoon

En utvidelsesstudie av protokoll ALO-IIT (PEAK-studie) for å undersøke den langsiktige effekten og sikkerheten til metformin + alogliptin + pioglitazon trippelkombinasjonsterapi hos koreanske type 2-diabetespasienter

Dobbeltblind, trearms, sammenlignende intervensjonsstudie i 24 uker (PEAK-studie) med åpen utvidelsesstudie i 28 uker etterfulgt av 2 års observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PEAK-studien er nå i gang (Multisenter, randomisert, dobbeltblind, tre-arms parallell gruppestudie for å evaluere effekt og sikkerhet av Alogliptin og Pioglitazon kombinasjonsbehandling på glukosekontroll hos pasienter med type 2 diabetes som har utilstrekkelig kontroll med Metformin monoterapi i Korea, Takeda No ALO-IIT-012).

Varighet av kombinasjonsbehandling er 24 uker i PEAK-studien. Langsiktig effekt og sikkerhet av kombinasjonsbehandling med alogliptin + pioglitazon + metformin er ikke definert i Korea ennå.

Det er derfor planlagt forlengelse av PEAK-studien for lengre behandling opp til 1 år.

PEAK-studien vil bli fulgt av ytterligere 28 uker åpen behandling med samme legemiddel som initial randomisering (total behandlingsvarighet som randomisert 52 uker), og etterfulgt av 2 års observasjon.

I løpet av observasjonsperioden kan alle antidiabetiske medisiner legges til/endres når HbA1c til pasienten er utenfor målet 7 % med klinikerens kliniske avgjørelse.

Etter 3 år med innledende randomisering vil holdbarheten av glukosekontroll bli vurdert mellom 3 behandlingsgrupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført "ALO-IIT-012(PEAK studie)", uten store protokollavvik.
  • Mann, eller kvinne, 19 år til 75 år.
  • Kvinne med fertil alder som har et negativt uringraviditetstestresultat ved studiestart og villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon under hele studiens varighet
  • Emner fullført PEAK kan inkluderes innen 30 dager etter slutten av studien
  • Forsøkspersoner fullført PEAK kan inkluderes hvis behandlingen deres er den samme som randomisert selv etter 30 dager etter slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR(epidermal vekstfaktorreseptor) < 50mL/min
  • AST(aspartataminotransferase)/ALAT(alaninaminotransaminase) >2,5 øvre normalgrense
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Subjekt som etterforskeren anser som upassende til å delta i denne studien
  • Pasienter med en historie med blærekreft eller pasienter med aktiv blærekreft
  • Pasienter med uundersøkt makroskopisk hematuri
  • Pasienter med hjertesvikt eller en historie med hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] trinn 3 til 4)
  • Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, siden dette studiemedikamentet inneholder laktose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: alogliptin+pioglitazon
En gruppe som behandler med alogliptin+pioglitazon: Kombinasjonen av Alogliptin 25 mg og pioglitazon 30 mg daglig legger til metformin i 28 uker som forlengelse og etterfulgt av 2 års observasjon
Legemiddel: alogliptin+pioglitazon
alogliptin og pioglitazon legger til metformin
Andre navn:
  • nesina, actos
Aktiv komparator: alogliptin
En gruppe som behandler med alogliptin: Alogliptin 25 mg daglig legge til metformin i 28 uker som forlengelse og etterfulgt av 2 års observasjon
Legemiddel: alogliptin
nesina legge til metformin
Andre navn:
  • nesina
Aktiv komparator: pioglitazon
En gruppe som behandler med pioglitazon: Pioglitazon 30 mg daglig legge til metformin i 28 uker som forlengelse og etterfulgt av 2 års observasjon
Legemiddel: pioglitazon
actos legger til metformin
Andre navn:
  • actos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7 % etter 36 måneders behandling
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
Andelen forsøkspersoner som oppnår HbA1c på mål < 7,0 % etter 36 måneder.
36 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c <6,5 % etter 36 måneders behandling
Tidsramme: 36 måneder etter randomisering
Andelen forsøkspersoner som oppnår HbA1c på mål < 6,5 % etter 36 måneder.
36 måneder etter randomisering
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7 % etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Andelen forsøkspersoner som oppnår HbA1c på mål < 7,0 % etter 12 måneder.
12 måneder etter randomisering
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Endring fra baseline i HbA1c etter 6 måneders dobbeltblind behandling etterfulgt av 6 måneders åpen behandling
baseline, 12 måneder
Endring i HOMA-IR (homeostase modellvurdering av insulinresistens) fra baseline til 36 måneder
Tidsramme: baseline, 36 måneder
Endring fra baseline i HOMA-IR (homeostase-modellvurdering av insulinresistens) etter 12 måneders randomisert behandling etterfulgt av 24 måneders observasjon.
baseline, 36 måneder
endring av HOMA-beta (homeostasemodellvurdering av betacelle) fra baseline til 36 måneder
Tidsramme: baseline, 36 måneder
Endring fra baseline i HOMA-beta (homeostasemodellvurdering av betacelle) etter 12 måneders randomisert behandling etterfulgt av 24 måneders observasjon.
baseline, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kun-Ho Yoon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PEAK-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger