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Un estudio de alimentación controlada para evaluar el efecto de los anacardos en los niveles de lipoproteínas en ayunas

28 de octubre de 2016 actualizado por: Kraft Heinz Company

Un estudio cruzado aleatorizado, de alimentación controlada, para evaluar el efecto de los anacardos en los niveles de lipoproteínas en ayunas

Este estudio evaluará el efecto nutricional de los anacardos en las concentraciones de LDL-C y, en segundo lugar, en otros aspectos del perfil de lípidos de lipoproteínas en ayunas en hombres y mujeres sanos con colesterol moderadamente elevado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo utilizará un diseño cruzado aleatorizado de dos períodos para examinar los efectos del consumo de anacardos en el LDL-C y otros aspectos del perfil de lípidos de lipoproteínas en ayunas en individuos saludables moderadamente hipercolesterolémicos que consumen una "dieta estadounidense" típica. Dos brazos que consisten en dos períodos de tratamiento de alimentación controlada de 28 días permitirán una comparación isocalórica de una dieta con o sin anacardos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC de ≥18,00 y ≤32,00 kg/m^2
  • Nivel de C-LDL en ayunas ≥130 mg/dL y <200 mg/dL
  • TG en ayunas ≤350 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • CHD o equivalente de riesgo de CHD
  • El embarazo
  • Uso de medicamentos que alteran los lípidos que no se pueden suspender.
  • Ciertas afecciones hepáticas, renales, pulmonares o gastrointestinales
  • Hipertensión mal controlada
  • Ciertos medicamentos
  • Alergia o sensibilidad a las nueces u otros alimentos/bebidas o componentes de alimentos/bebidas
  • Cánceres activos tratados en los 2 años anteriores (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Pérdida o aumento significativo de peso en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Cruce 1: Dieta de Control seguida de Dieta Activa
Período de tratamiento 1: Dieta controlada sin anacardos; Periodo de tratamiento 2: Dieta controlada con anacardos
Otro: Control seguido de Anacardos
Los participantes recibirán una dieta controlada sin anacardos durante el Período de prueba I a un nivel de calorías para lograr el mantenimiento del peso y con una composición de macronutrientes representativa de una dieta típica durante 28 días. Después de un período de lavado de 14 días, los sujetos recibirán la dieta activa con el mismo nivel de calorías, pero con anacardos como refrigerio diario durante el período de prueba II.
Otro: Crossover 2: Dieta activa seguida de dieta de control
Período de tratamiento 1: Dieta controlada con anacardos; Periodo de tratamiento 2: Dieta controlada sin anacardos
Otro: Anacardos seguidos de Control
Los participantes recibirán la dieta activa con anacardos como refrigerio diario durante el Período de prueba I a un nivel de calorías para lograr el mantenimiento del peso y con una composición de macronutrientes representativa de una dieta típica durante 28 días. Después de un período de lavado de 14 días, los sujetos recibirán la dieta de control con el mismo nivel de calorías, pero con un refrigerio de control en lugar de anacardos durante el período de prueba II.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de LDL-C medido en sangre
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
% de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
% de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
Cambio de colesterol HDL
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
% de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
Cambio de colesterol no HDL
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
% de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
Cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
% de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
Cambio en la relación colesterol total/HDL-colesterol
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
% de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kraft Heinz Company

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BioFortis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea Lawless, MD, Biofortis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIO-1509

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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