Un estudio de alimentación controlada para evaluar el efecto de los anacardos en los niveles de lipoproteínas en ayunas
28 de octubre de 2016 actualizado por: Kraft Heinz Company
Un estudio cruzado aleatorizado, de alimentación controlada, para evaluar el efecto de los anacardos en los niveles de lipoproteínas en ayunas
Este estudio evaluará el efecto nutricional de los anacardos en las concentraciones de LDL-C y, en segundo lugar, en otros aspectos del perfil de lípidos de lipoproteínas en ayunas en hombres y mujeres sanos con colesterol moderadamente elevado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo utilizará un diseño cruzado aleatorizado de dos períodos para examinar los efectos del consumo de anacardos en el LDL-C y otros aspectos del perfil de lípidos de lipoproteínas en ayunas en individuos saludables moderadamente hipercolesterolémicos que consumen una "dieta estadounidense" típica.
Dos brazos que consisten en dos períodos de tratamiento de alimentación controlada de 28 días permitirán una comparación isocalórica de una dieta con o sin anacardos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de ≥18,00 y ≤32,00 kg/m^2
- Nivel de C-LDL en ayunas ≥130 mg/dL y <200 mg/dL
- TG en ayunas ≤350 mg/dL
Criterio de exclusión:
- CHD o equivalente de riesgo de CHD
- El embarazo
- Uso de medicamentos que alteran los lípidos que no se pueden suspender.
- Ciertas afecciones hepáticas, renales, pulmonares o gastrointestinales
- Hipertensión mal controlada
- Ciertos medicamentos
- Alergia o sensibilidad a las nueces u otros alimentos/bebidas o componentes de alimentos/bebidas
- Cánceres activos tratados en los 2 años anteriores (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Pérdida o aumento significativo de peso en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cruce 1: Dieta de Control seguida de Dieta Activa
Período de tratamiento 1: Dieta controlada sin anacardos; Periodo de tratamiento 2: Dieta controlada con anacardos
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Los participantes recibirán una dieta controlada sin anacardos durante el Período de prueba I a un nivel de calorías para lograr el mantenimiento del peso y con una composición de macronutrientes representativa de una dieta típica durante 28 días.
Después de un período de lavado de 14 días, los sujetos recibirán la dieta activa con el mismo nivel de calorías, pero con anacardos como refrigerio diario durante el período de prueba II.
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Otro: Crossover 2: Dieta activa seguida de dieta de control
Período de tratamiento 1: Dieta controlada con anacardos; Periodo de tratamiento 2: Dieta controlada sin anacardos
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Los participantes recibirán la dieta activa con anacardos como refrigerio diario durante el Período de prueba I a un nivel de calorías para lograr el mantenimiento del peso y con una composición de macronutrientes representativa de una dieta típica durante 28 días.
Después de un período de lavado de 14 días, los sujetos recibirán la dieta de control con el mismo nivel de calorías, pero con un refrigerio de control en lugar de anacardos durante el período de prueba II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de LDL-C medido en sangre
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
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% de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
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% de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
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Cambio de colesterol HDL
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
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% de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
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Cambio de colesterol no HDL
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
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% de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
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Cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
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% de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
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Cambio en la relación colesterol total/HDL-colesterol
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
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% de cambio desde el inicio (día 0) hasta el final del período de prueba (día 28) para el período de prueba I y II.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Lawless, MD, Biofortis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BIO-1509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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