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Uno studio sull'alimentazione controllata per valutare l'effetto degli anacardi sui livelli di lipoproteine ​​a digiuno

28 ottobre 2016 aggiornato da: Kraft Heinz Company

Uno studio crossover randomizzato, controllato e controllato per valutare l'effetto degli anacardi sui livelli di lipoproteine ​​a digiuno

Questo studio valuterà l'effetto nutrizionale degli anacardi sulle concentrazioni di LDL-C e secondariamente su altri aspetti del profilo lipidico delle lipoproteine ​​a digiuno in uomini e donne sani con colesterolo moderatamente elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno incrociato randomizzato a due periodi per esaminare gli effetti del consumo di anacardi su LDL-C e altri aspetti del profilo lipidico delle lipoproteine ​​a digiuno in individui sani, moderatamente ipercolesterolemici che consumano una tipica "dieta americana". Due bracci costituiti da due periodi di trattamento con alimentazione controllata di 28 giorni consentiranno un confronto isocalorico di una dieta con o senza anacardi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥18,00 e ≤32,00 kg/m^2
  • Livello di LDL-C a digiuno ≥130 mg/dL e <200 mg/dL
  • TG a digiuno ≤350 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • CHD o rischio CHD equivalente
  • Gravidanza
  • Uso di farmaci che alterano i lipidi che non possono essere interrotti
  • Determinate condizioni epatiche, renali, polmonari o gastrointestinali
  • Ipertensione mal controllata
  • Alcuni farmaci
  • Allergia o sensibilità alla frutta a guscio o ad altri alimenti/bevande o componenti di alimenti/bevande
  • Tumori attivi trattati nei 2 anni precedenti (eccetto il cancro della pelle non melanoma)
  • Significativa perdita o aumento di peso nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Crossover 1: dieta di controllo seguita da dieta attiva
Periodo di trattamento 1: Dieta controllata senza anacardi; Periodo di trattamento 2: Dieta controllata con anacardi
Altro: Controllo seguito da anacardi
I partecipanti riceveranno una dieta controllata senza anacardi durante il periodo di prova I a livello calorico per raggiungere il mantenimento del peso e con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una dieta tipica per 28 giorni. Dopo un periodo di sospensione di 14 giorni, i soggetti riceveranno la dieta attiva allo stesso livello calorico, ma con anacardi come spuntino quotidiano durante il Periodo di prova II.
Altro: Crossover 2: dieta attiva seguita da dieta di controllo
Periodo di trattamento 1: dieta controllata con anacardi; Periodo di trattamento 2: Dieta controllata senza anacardi
Altro: Anacardi seguiti da Control
I partecipanti riceveranno la dieta attiva con anacardi come spuntino quotidiano durante il periodo di prova I a livello calorico per raggiungere il mantenimento del peso e con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una dieta tipica per 28 giorni. Dopo un periodo di sospensione di 14 giorni, i soggetti riceveranno la dieta di controllo allo stesso livello calorico, ma con uno spuntino di controllo invece di anacardi durante il periodo di prova II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di LDL-C misurata nel sangue
Lasso di tempo: Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
Variazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
Variazione del rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL
Lasso di tempo: Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kraft Heinz Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioFortis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Lawless, MD, Biofortis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIO-1509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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