Resección anterior laparoscópica con o sin anastomosis de doble grapa "oreja de perro" para el cáncer de recto
Fuga anastomótica en la resección anterior laparoscópica con o sin anastomosis de doble grapa "oreja de perro" para el cáncer de recto: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Guo-xian Guan, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-13609592321
- Correo electrónico: gxguan1108@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Regla de elegibilidad de inscripción
- Adenocarcinoma rectal por encima del reflejo peritoneal
- mínimo 18 años y máximo 80 años
- Enfermedad cT1-T4aN0-2 clínicamente diagnosticada
- sin contraindicaciones para la cirugía laparoscópica
- sin otras neoplasias malignas en la historia clínica
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo o concurrente de cáncer invasivo dentro de los 5 años.
- cánceres localmente avanzados que requieren resección multivisceral en bloque
- obstrucción intestinal
- perforación intestinal
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 4 o 5
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- antecedentes de trastorno mental
- participación en otro ensayo clínico de cáncer de recto relacionado con la técnica quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: sin grupo "Dog Ear"
Antes de la anastomosis, el cirujano realizó una sutura laparoscópica en las dos orejas de perro usando suturas de monofilamento 3-0 y tiró de dos orejas de perro de la línea de grapas alrededor del trocar con una sutura anudada a través de dos orejas de perro.
De esta forma, la línea de grapas se mantuvo dentro de la cuchilla circular cuando se cerró la grapadora circular.
Luego se realizó una verdadera anastomosis de extremo a extremo después del disparo de la engrapadora.
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una técnica modificada de doble grapado con eliminación de los dogears en la resección anterior laparoscópica
Otros nombres:
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Comparador activo: con el grupo "Orejas de perro"
se utilizó la anastomosis tradicional con doble grapa para la resección anterior laparoscópica
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una técnica tradicional de doble grapado sin eliminar los dogears en la resección anterior laparoscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la cirugía
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30 días desde la fecha de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la cirugía
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30 días desde la fecha de la cirugía
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la cirugía
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30 días desde la fecha de la cirugía
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tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la cirugía
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30 días desde la fecha de la cirugía
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QLQ 30
Periodo de tiempo: a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
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a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
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Puntuación de Wexner
Periodo de tiempo: a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
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a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
- Kang J, Lee HB, Cha JH, Hur H, Min BS, Baik SH, Kim NK, Sohn SK, Lee KY. Feasibility and impact on surgical outcomes of modified double-stapling technique for patients undergoing laparoscopic anterior resection. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):771-5. doi: 10.1007/s11605-012-2122-0. Epub 2013 Jan 4.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY. Comparison of intracorporeal single-stapled and double-stapled anastomosis in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a case-control study. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):149-56. doi: 10.1007/s00384-012-1582-8. Epub 2012 Sep 27.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- FJMU-20160424
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