- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02770911
Resección anterior laparoscópica con o sin anastomosis de doble grapa "oreja de perro" para el cáncer de recto
11 de mayo de 2016 actualizado por: Guoxian Guan, Fujian Medical University
Fuga anastomótica en la resección anterior laparoscópica con o sin anastomosis de doble grapa "oreja de perro" para el cáncer de recto: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El estudio evalúa la viabilidad y la ventaja de la técnica modificada de anastomosis de doble grapa laparoscópica que elimina las "orejas de perro" en la resección anterior rectal laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cirujanos laparoscópicos suelen realizar la sección rectal de forma intracorpórea con una engrapadora lineal laparoscópica durante la resección anterior del recto y realizan una anastomosis de extremo a extremo con una engrapadora circular.
Pero las llamadas "orejas de perro", dos esquinas grapadas del muñón rectal después de una sección lineal laparoscópica del recto, son muy comunes.
Las intersecciones laterales de las anastomosis con doble grapa son áreas de puntos débiles estructurales y se consideran áreas isquémicas potenciales que conducen a la fuga de la anastomosis y los posibles sitios donde se produce la recurrencia local.
Un estudio anterior informó una técnica modificada para la reconstrucción rectal durante la cirugía abierta, y podrían usar una grapadora circular para eliminar la línea de grapas en el muñón rectal y cortar las "orejas de perro".
Pero debido a la estrechez de la cavidad pélvica, es muy difícil realizar esta técnica en la cirugía rectal laparoscópica y no existe un informe relacionado sobre la aplicación laparoscópica.
En este estudio, evaluamos la viabilidad y la ventaja de la técnica modificada de anastomosis de doble grapa laparoscópica, para eliminar las "orejas de perro" en la resección anterior rectal laparoscópica mediante sutura laparoscópica en la línea de grapas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Regla de elegibilidad de inscripción
- Adenocarcinoma rectal por encima del reflejo peritoneal
- mínimo 18 años y máximo 80 años
- Enfermedad cT1-T4aN0-2 clínicamente diagnosticada
- sin contraindicaciones para la cirugía laparoscópica
- sin otras neoplasias malignas en la historia clínica
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo o concurrente de cáncer invasivo dentro de los 5 años.
- cánceres localmente avanzados que requieren resección multivisceral en bloque
- obstrucción intestinal
- perforación intestinal
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 4 o 5
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- antecedentes de trastorno mental
- participación en otro ensayo clínico de cáncer de recto relacionado con la técnica quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sin grupo "Dog Ear"
Antes de la anastomosis, el cirujano realizó una sutura laparoscópica en las dos orejas de perro usando suturas de monofilamento 3-0 y tiró de dos orejas de perro de la línea de grapas alrededor del trocar con una sutura anudada a través de dos orejas de perro.
De esta forma, la línea de grapas se mantuvo dentro de la cuchilla circular cuando se cerró la grapadora circular.
Luego se realizó una verdadera anastomosis de extremo a extremo después del disparo de la engrapadora.
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una técnica modificada de doble grapado con eliminación de los dogears en la resección anterior laparoscópica
Otros nombres:
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Comparador activo: con el grupo "Orejas de perro"
se utilizó la anastomosis tradicional con doble grapa para la resección anterior laparoscópica
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una técnica tradicional de doble grapado sin eliminar los dogears en la resección anterior laparoscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la cirugía
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30 días desde la fecha de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la cirugía
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30 días desde la fecha de la cirugía
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la cirugía
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30 días desde la fecha de la cirugía
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tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la cirugía
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30 días desde la fecha de la cirugía
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QLQ 30
Periodo de tiempo: a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
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a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
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Puntuación de Wexner
Periodo de tiempo: a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
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a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
- Kang J, Lee HB, Cha JH, Hur H, Min BS, Baik SH, Kim NK, Sohn SK, Lee KY. Feasibility and impact on surgical outcomes of modified double-stapling technique for patients undergoing laparoscopic anterior resection. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):771-5. doi: 10.1007/s11605-012-2122-0. Epub 2013 Jan 4.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY. Comparison of intracorporeal single-stapled and double-stapled anastomosis in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a case-control study. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):149-56. doi: 10.1007/s00384-012-1582-8. Epub 2012 Sep 27.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJMU-20160424
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