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Resección anterior laparoscópica con o sin anastomosis de doble grapa "oreja de perro" para el cáncer de recto

11 de mayo de 2016 actualizado por: Guoxian Guan, Fujian Medical University

Fuga anastomótica en la resección anterior laparoscópica con o sin anastomosis de doble grapa "oreja de perro" para el cáncer de recto: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El estudio evalúa la viabilidad y la ventaja de la técnica modificada de anastomosis de doble grapa laparoscópica que elimina las "orejas de perro" en la resección anterior rectal laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cirujanos laparoscópicos suelen realizar la sección rectal de forma intracorpórea con una engrapadora lineal laparoscópica durante la resección anterior del recto y realizan una anastomosis de extremo a extremo con una engrapadora circular. Pero las llamadas "orejas de perro", dos esquinas grapadas del muñón rectal después de una sección lineal laparoscópica del recto, son muy comunes. Las intersecciones laterales de las anastomosis con doble grapa son áreas de puntos débiles estructurales y se consideran áreas isquémicas potenciales que conducen a la fuga de la anastomosis y los posibles sitios donde se produce la recurrencia local. Un estudio anterior informó una técnica modificada para la reconstrucción rectal durante la cirugía abierta, y podrían usar una grapadora circular para eliminar la línea de grapas en el muñón rectal y cortar las "orejas de perro". Pero debido a la estrechez de la cavidad pélvica, es muy difícil realizar esta técnica en la cirugía rectal laparoscópica y no existe un informe relacionado sobre la aplicación laparoscópica. En este estudio, evaluamos la viabilidad y la ventaja de la técnica modificada de anastomosis de doble grapa laparoscópica, para eliminar las "orejas de perro" en la resección anterior rectal laparoscópica mediante sutura laparoscópica en la línea de grapas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Regla de elegibilidad de inscripción
  • Adenocarcinoma rectal por encima del reflejo peritoneal
  • mínimo 18 años y máximo 80 años
  • Enfermedad cT1-T4aN0-2 clínicamente diagnosticada
  • sin contraindicaciones para la cirugía laparoscópica
  • sin otras neoplasias malignas en la historia clínica

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo o concurrente de cáncer invasivo dentro de los 5 años.
  • cánceres localmente avanzados que requieren resección multivisceral en bloque
  • obstrucción intestinal
  • perforación intestinal
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 4 o 5
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • antecedentes de trastorno mental
  • participación en otro ensayo clínico de cáncer de recto relacionado con la técnica quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sin grupo "Dog Ear"
Antes de la anastomosis, el cirujano realizó una sutura laparoscópica en las dos orejas de perro usando suturas de monofilamento 3-0 y tiró de dos orejas de perro de la línea de grapas alrededor del trocar con una sutura anudada a través de dos orejas de perro. De esta forma, la línea de grapas se mantuvo dentro de la cuchilla circular cuando se cerró la grapadora circular. Luego se realizó una verdadera anastomosis de extremo a extremo después del disparo de la engrapadora.
una técnica modificada de doble grapado con eliminación de los dogears en la resección anterior laparoscópica
Otros nombres:
  • anastomosis laparoscópica modificada con doble grapa
Comparador activo: con el grupo "Orejas de perro"
se utilizó la anastomosis tradicional con doble grapa para la resección anterior laparoscópica
una técnica tradicional de doble grapado sin eliminar los dogears en la resección anterior laparoscópica
Otros nombres:
  • anastomosis laparoscópica tradicional con doble grapa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la cirugía
30 días desde la fecha de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la cirugía
30 días desde la fecha de la cirugía
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la cirugía
30 días desde la fecha de la cirugía
tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la cirugía
30 días desde la fecha de la cirugía
QLQ 30
Periodo de tiempo: a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
Puntuación de Wexner
Periodo de tiempo: a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FJMU-20160424

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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