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Resezione anteriore laparoscopica con o senza anastomosi con doppia pinzatura "a orecchio di cane" per cancro del retto

11 maggio 2016 aggiornato da: Guoxian Guan, Fujian Medical University

Perdite anastomotiche nella resezione anteriore laparoscopica con o senza anastomosi a doppia pinzatura "orecchio di cane" per cancro del retto: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo studio valuta la fattibilità e il vantaggio della tecnica di anastomosi laparoscopica modificata a doppio punto che consente di eliminare le "orecchie di cane" nella resezione anteriore del retto laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I chirurghi laparoscopici comunemente eseguono la transezione intracorporea del retto mediante suturatrice lineare laparoscopica durante la resezione anteriore del retto ed eseguono un'anastomosi end-to-end mediante suturatrice circolare. Ma le cosiddette "orecchie di cane", due angoli pinzati del moncone rettale dopo la resezione lineare laparoscopica del retto, sono molto comuni. Le intersezioni laterali delle anastomosi a doppia sutura sono un'area di punto debole strutturale e sono considerate le potenziali aree ischemiche che portano alla perdita dell'anastomosi e ai possibili siti che si verificano recidiva locale. Uno studio precedente riportava una tecnica modificata per la ricostruzione rettale durante la chirurgia a cielo aperto e si poteva usare una suturatrice circolare per eliminare la linea di punti metallici sul moncone rettale e tagliare le "orecchie di cane". Ma a causa della stretta cavità pelvica, è molto difficile eseguire questa tecnica nella chirurgia rettale laparoscopica e non esiste alcun rapporto relativo all'applicazione laparoscopica. In questo studio, valutiamo la fattibilità e il vantaggio della tecnica di anastomosi laparoscopica modificata a doppia graffa, per eliminare le "orecchie di cane" nella resezione anteriore del retto laparoscopica mediante sutura laparoscopica sulla linea della graffa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Guo-xian Guan, MD,PhD
  • Numero di telefono: 86-13609592321
  • Email: gxguan1108@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Regola di ammissibilità dell'iscrizione
  • Adenocarcinoma rettale sopra il riflesso peritoneale
  • almeno 18 anni e al massimo 80 anni
  • Malattia cT1-T4aN0-2 clinicamente diagnosticata
  • nessuna controindicazione alla chirurgia laparoscopica
  • senza altre neoplasie nella storia medica

Criteri di esclusione:

  • diagnosi concomitante o precedente di cancro invasivo entro 5 anni
  • tumori localmente avanzati che richiedono resezione multiviscerale en bloc
  • blocco intestinale
  • perforazione intestinale
  • Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • donne incinte o che allattano
  • storia di disturbo mentale
  • partecipazione a un altro studio clinico sul cancro del retto relativo alla tecnica chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: senza il gruppo "Orecchio di cane".
Prima dell'anastomosi, il chirurgo ha eseguito una sutura laparoscopica sulle due orecchie di cane utilizzando suture monofilamento 3-0 e ha tirato due dogear di linea di graffetta attorno al trequarti con una sutura legata attraverso due orecchie di cane. In questo modo, la linea di pinzatura veniva mantenuta all'interno del coltello circolare quando la cucitrice circolare era chiusa. Quindi è stata eseguita una vera anastomosi end-to-end dopo l'accensione della suturatrice.
Procedura: senza il gruppo "Orecchio di cane".
una tecnica di doppia sutura modificata con l'eliminazione dei dogears nella resezione anteriore laparoscopica
Altri nomi:
  • anastomosi laparoscopica modificata con doppia pinzatura
Comparatore attivo: con il gruppo "Orecchio di cane".
per la resezione anteriore laparoscopica è stata utilizzata l'anastomosi tradizionale con doppia pinzatura
Procedura: con il gruppo "Orecchio di cane".
una tecnica tradizionale a doppia sutura senza eliminare i dogears nella resezione anteriore laparoscopica
Altri nomi:
  • anastomosi laparoscopica tradizionale a doppio punto metallico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
30 giorni dalla data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
30 giorni dalla data dell'intervento
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
30 giorni dalla data dell'intervento
tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
30 giorni dalla data dell'intervento
QQ 30
Lasso di tempo: a 3,6 e 12 mesi postoperatori
a 3,6 e 12 mesi postoperatori
Il gol di Wexner
Lasso di tempo: a 3,6 e 12 mesi postoperatori
a 3,6 e 12 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FJMU-20160424

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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