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Respuesta hemodinámica al ejercicio en pacientes con HFpEF después de la regulación positiva de SERCA2a

22 de junio de 2022 actualizado por: Benjamin Levine

Respuesta hemodinámica al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) después de la regulación positiva de SERCA2a

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada o HFpEF, representa casi el 50% de todos los casos de insuficiencia cardíaca y es particularmente común en los ancianos. La enfermedad no tiene opciones de tratamiento actuales. Los síntomas generalmente ocurren durante el esfuerzo o el ejercicio y es probable que sean el resultado de una mayor congestión cardíaca y pulmonar como resultado de una función diastólica alterada. La istaroxima es un nuevo activador de SERCA2a, un importante regulador de la captación de calcio en el miocito. Probaremos la hipótesis de que la Istaroxima mejorará la función diastólica durante el ejercicio en pacientes con HFpEF, lo que a su vez reducirá la congestión cardíaca y pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente la mitad de todos los pacientes de edad avanzada con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva tienen una función sistólica aparentemente normal, denominada "insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada" o HFpEF. Hasta la fecha, no se ha encontrado una terapia eficaz para la HFpEF, en parte debido a la incapacidad de discernir las vías fisiopatológicas clave.

Una gran cantidad de trabajo preclínico ha identificado que la captación, el almacenamiento y la liberación alterados de Ca2+ en el retículo sarcoplásmico (SR) juegan un papel importante en los cambios en la relajación cardíaca asociados con el envejecimiento, especialmente en lo que respecta al secuestro de Ca++ por la Ca++-ATPasa reticular sarcoplásmica. (SERCA2a), que provoca la relajación del músculo cardíaco al reducir el Ca++ citosólico. La istaroxima es un fármaco relativamente nuevo que aumenta la función lusitrópica al aumentar la actividad de SERCA2a en el corazón.

Debido a la clara importancia de la relajación lenta en la HFpEF y la evidencia de que la actividad deprimida de SERCA2a contribuye a la relajación lenta con el envejecimiento, el estudio propuesto puede establecer la hipótesis del "deterioro de SERCA2a" como un mecanismo de relajación deteriorada en sujetos con HFpEF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Controles para personas mayores saludables

Criterios de inclusión:

  • edad > 60 años

Criterio de exclusión:

  • Isquemia Coronaria
  • Sin problemas médicos crónicos
  • IMC > 30 kg/m2

Sujetos con ICFEp

Criterios de inclusión:

  • edad > 60 años
  • signos y síntomas de insuficiencia cardíaca
  • fracción de eyección > 50%
  • evidencia objetiva de disfunción diastólica

Criterio de exclusión:

  • Isquemia Coronaria
  • Enfermedad renal crónica, etapa 4 o mayor
  • Fibrilación auricular persistente
  • Enfermedad valvular grave
  • IMC > 45 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control de personas mayores saludables
Quince sujetos mayores sanos realizarán ejercicio ligero a una frecuencia cardíaca fija de 100 latidos por minuto. Luego, los sujetos recibirán una infusión de placebo (solución salina normal) o una infusión de Istaroxima durante una hora. Los sujetos no sabrán qué infusión están recibiendo. Luego, los sujetos repetirán el ejercicio ligero a una frecuencia cardíaca fija de 100 latidos por minuto. El resultado primario son los cambios en las presiones de llenado cardiaco durante el ejercicio.
Otro: Ejercicio
Droga: Istaroxima
Los sujetos recibirán Istaroxima, un nuevo activador de SERCA2a, una hora antes y durante el ejercicio.
Otros nombres:
  • ejercicio
EXPERIMENTAL: Pacientes con insuficiencia cardiaca
Quince sujetos con HFpEF realizarán ejercicio ligero a una frecuencia cardíaca fija de 100 latidos por minuto. Luego, los sujetos recibirán una infusión de placebo (solución salina normal) o una infusión de Istaroxima durante una hora. Los sujetos no sabrán qué infusión están recibiendo. Luego, los sujetos repetirán el ejercicio ligero a una frecuencia cardíaca fija de 100 latidos por minuto. El resultado primario son los cambios en las presiones de llenado cardiaco durante el ejercicio.
Otro: Ejercicio
Droga: Istaroxima
Los sujetos recibirán Istaroxima, un nuevo activador de SERCA2a, una hora antes y durante el ejercicio.
Otros nombres:
  • ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las presiones de llenado cardíaco (presión de enclavamiento capilar pulmonar) durante el ejercicio con Istaroxima
Periodo de tiempo: Inmediato; 90 minutos después de la infusión
Cambio en las presiones de llenado cardíaco (presión de enclavamiento capilar pulmonar) durante el ejercicio con Istaroxima
Inmediato; 90 minutos después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de relajación cardiaca (tiempo de relajación isovolumétrica) durante el ejercicio con Istaroxima
Periodo de tiempo: 90 minutos
Cambio en el tiempo de relajación cardíaca (tiempo de relajación isovolumétrica) durante el ejercicio
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Benjamin Levine

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin D Levine, MD, UT Southwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 042013-039
  • R01AG017479 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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