Quimiorradioterapia concurrente posoperatoria con docetaxel para el carcinoma de células escamosas de alto riesgo de cabeza y cuello
Quimiorradioterapia concurrente posoperatoria con docetaxel para el carcinoma de células escamosas de alto riesgo de cabeza y cuello, un ensayo de fase II no aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente. Sitio de origen del tumor en la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe (excluyendo nasofaringe o senos paranasales)
Resección total macroscópica, con patología que demuestre uno o más de los siguientes factores de riesgo:
- Extensión ganglionar extracapsular histológica
- Compromiso histológico de ≥ 2 ganglios linfáticos regionales
- Cáncer invasivo observado en la evaluación microscópica del margen de resección, sin evidencia de tumor residual macroscópico
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Sin tumores primarios de cabeza y cuello sincrónicos o concurrentes
- Puntaje de Karnofsky sobre 60
Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 * 10^9/l
- Recuento de plaquetas >= 100 * 10^9/l
- Hemoglobina >= 10 g/dl
- AST y ALT <= 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- Bilirrubina total <= 1,5 veces el ULN institucional
- Aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min
- Creatina sérica <= 1 veces ULN
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia
- Quimioterapia previa o terapia biológica anticancerígena para cualquier tipo de cáncer, o radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello
- Otro cáncer previo, excepto cáncer de cérvix in situ y carcinoma basocelular cutáneo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres y hombres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas adecuadas
- Presencia de una enfermedad concomitante no controlada que incluye, entre otros, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Docetaxel
Quimiorradioterapia concurrente con docetaxel
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Docetaxel: 20 mg/m2/sem durante 6 semanas
una dosis total de 60 Gy en 30 fracciones durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de toxicidad tardía, clasificados según el NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de participantes con toxicidad tardía relacionada con el tratamiento evaluada cada 3 meses por CTCAE v3.0 hasta 2 años
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hasta 2 años
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Puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) durante el tratamiento concurrente
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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La puntuación de QoL se documentará cada fin de semana durante el curso de la radioterapia.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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2 años
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Perfiles de toxicidad aguda, clasificados según el NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: hasta 6-7 semanas
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Número de participantes con toxicidad aguda relacionada con el tratamiento evaluada semanalmente por CTCAE v3.0 durante el curso del tratamiento
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hasta 6-7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016HNRT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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