- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02776137
Quimiorradioterapia concurrente posoperatoria con docetaxel para el carcinoma de células escamosas de alto riesgo de cabeza y cuello
17 de agosto de 2020 actualizado por: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Quimiorradioterapia concurrente posoperatoria con docetaxel para el carcinoma de células escamosas de alto riesgo de cabeza y cuello, un ensayo de fase II no aleatorizado
Este es un estudio abierto de fase II, no aleatorizado, de quimiorradioterapia concurrente posoperatoria con docetaxel para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) de alto riesgo. El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimiorradioterapia con docetaxel en pacientes con HNSCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente. Sitio de origen del tumor en la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe (excluyendo nasofaringe o senos paranasales)
Resección total macroscópica, con patología que demuestre uno o más de los siguientes factores de riesgo:
- Extensión ganglionar extracapsular histológica
- Compromiso histológico de ≥ 2 ganglios linfáticos regionales
- Cáncer invasivo observado en la evaluación microscópica del margen de resección, sin evidencia de tumor residual macroscópico
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Sin tumores primarios de cabeza y cuello sincrónicos o concurrentes
- Puntaje de Karnofsky sobre 60
Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 * 10^9/l
- Recuento de plaquetas >= 100 * 10^9/l
- Hemoglobina >= 10 g/dl
- AST y ALT <= 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- Bilirrubina total <= 1,5 veces el ULN institucional
- Aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min
- Creatina sérica <= 1 veces ULN
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia
- Quimioterapia previa o terapia biológica anticancerígena para cualquier tipo de cáncer, o radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello
- Otro cáncer previo, excepto cáncer de cérvix in situ y carcinoma basocelular cutáneo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres y hombres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas adecuadas
- Presencia de una enfermedad concomitante no controlada que incluye, entre otros, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Docetaxel
Quimiorradioterapia concurrente con docetaxel
|
Docetaxel: 20 mg/m2/sem durante 6 semanas
una dosis total de 60 Gy en 30 fracciones durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de toxicidad tardía, clasificados según el NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de participantes con toxicidad tardía relacionada con el tratamiento evaluada cada 3 meses por CTCAE v3.0 hasta 2 años
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hasta 2 años
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Puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) durante el tratamiento concurrente
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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La puntuación de QoL se documentará cada fin de semana durante el curso de la radioterapia.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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2 años
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Perfiles de toxicidad aguda, clasificados según el NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: hasta 6-7 semanas
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Número de participantes con toxicidad aguda relacionada con el tratamiento evaluada semanalmente por CTCAE v3.0 durante el curso del tratamiento
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hasta 6-7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- 2016HNRT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .