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Quimiorradioterapia concurrente posoperatoria con docetaxel para el carcinoma de células escamosas de alto riesgo de cabeza y cuello

Quimiorradioterapia concurrente posoperatoria con docetaxel para el carcinoma de células escamosas de alto riesgo de cabeza y cuello, un ensayo de fase II no aleatorizado

Este es un estudio abierto de fase II, no aleatorizado, de quimiorradioterapia concurrente posoperatoria con docetaxel para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) de alto riesgo. El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimiorradioterapia con docetaxel en pacientes con HNSCC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente. Sitio de origen del tumor en la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe (excluyendo nasofaringe o senos paranasales)
  2. Resección total macroscópica, con patología que demuestre uno o más de los siguientes factores de riesgo:

    1. Extensión ganglionar extracapsular histológica
    2. Compromiso histológico de ≥ 2 ganglios linfáticos regionales
    3. Cáncer invasivo observado en la evaluación microscópica del margen de resección, sin evidencia de tumor residual macroscópico
  3. Sin evidencia de metástasis a distancia.
  4. Sin tumores primarios de cabeza y cuello sincrónicos o concurrentes
  5. Puntaje de Karnofsky sobre 60
  6. Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 * 10^9/l
    2. Recuento de plaquetas >= 100 * 10^9/l
    3. Hemoglobina >= 10 g/dl
    4. AST y ALT <= 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
    5. Bilirrubina total <= 1,5 veces el ULN institucional
    6. Aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min
    7. Creatina sérica <= 1 veces ULN
  7. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de metástasis a distancia
  2. Quimioterapia previa o terapia biológica anticancerígena para cualquier tipo de cáncer, o radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello
  3. Otro cáncer previo, excepto cáncer de cérvix in situ y carcinoma basocelular cutáneo
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres y hombres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas adecuadas
  5. Presencia de una enfermedad concomitante no controlada que incluye, entre otros, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Docetaxel
Quimiorradioterapia concurrente con docetaxel
Docetaxel: 20 mg/m2/sem durante 6 semanas
una dosis total de 60 Gy en 30 fracciones durante 6 semanas
Otros nombres:
  • IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de toxicidad tardía, clasificados según el NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Número de participantes con toxicidad tardía relacionada con el tratamiento evaluada cada 3 meses por CTCAE v3.0 hasta 2 años
hasta 2 años
Puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Core 35 (EORTC QLQ-HN35) durante el tratamiento concurrente
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
La puntuación de QoL se documentará cada fin de semana durante el curso de la radioterapia.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
2 años
Perfiles de toxicidad aguda, clasificados según el NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: hasta 6-7 semanas
Número de participantes con toxicidad aguda relacionada con el tratamiento evaluada semanalmente por CTCAE v3.0 durante el curso del tratamiento
hasta 6-7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guopei Zhu, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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