Ensayo que investiga el pegamento de cianoacrilato para prevenir la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía de mama
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Gloria M Rockwell, MD, MSc
- Número de teléfono: 71087 613-737-8899
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente ha dado su consentimiento firmado
- someterse a una cirugía en el seno
Criterio de exclusión:
- Infección dentro de los 30 días
- Hipersensibilidad previa a cianoacrilatos o formaldehído
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pegamento de cianoacrilato de 2-octilo
En el sitio quirúrgico, se aplicará una capa delgada de pegamento de cianoacrilato sobre las suturas en el momento del cierre.
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actual
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin pegamento
No se aplicará cola de cianoacrilato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Hematoma, seroma, dehiscencia de herida, hiperpigmentación de cicatriz, necrosis (complejo areolar pezón, bordes de herida, tejido graso)
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30 días después de la cirugía
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Otras complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 8 meses después de la cirugía
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Hematoma, seroma, dehiscencia de herida, hiperpigmentación de cicatriz, necrosis (complejo areolar pezón, bordes de herida, tejido graso)
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8 meses después de la cirugía
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Aspecto cosmético evaluado por la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) v2.0
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Aspecto cosmético evaluado por la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) v2.0
Periodo de tiempo: 8 meses después de la cirugía
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8 meses después de la cirugía
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Análisis de costos para determinar el costo de tratar a un paciente con y sin infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 8 meses después de la cirugía
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Este análisis se realizará desde la perspectiva del Ministerio de Salud y tendrá en cuenta el costo adicional del pegamento con el costo adicional del tratamiento de una infección del sitio quirúrgico (como antibióticos, visitas médicas adicionales, tratamientos y procedimientos).
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8 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
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- OHSN-REB #20160009-01H
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