Испытание цианоакрилатного клея для предотвращения инфекции в области хирургического вмешательства после операции на груди
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Gloria M Rockwell, MD, MSc
- Номер телефона: 71087 613-737-8899
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент дал подписанное согласие
- перенес операцию на груди
Критерий исключения:
- Заражение в течение 30 дней
- Гиперчувствительность к цианоакрилатам или формальдегиду в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2-октилцианоакрилатный клей
В месте операции на швы во время закрытия наносится тонкий слой цианоакрилатного клея.
|
злободневный
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без клея
Цианакрилатный клей не применяется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Гематома, серома, расхождение швов раны, рубцовая гиперпигментация, некроз (сосково-ареолярный комплекс, края раны, жировая клетчатка)
|
30 дней после операции
|
|
Другие хирургические осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев после операции
|
Гематома, серома, расхождение швов раны, рубцовая гиперпигментация, некроз (сосково-ареолярный комплекс, края раны, жировая клетчатка)
|
8 месяцев после операции
|
|
Косметический вид оценивается по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) v2.0
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Косметический вид оценивается по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) v2.0
Временное ограничение: 8 месяцев после операции
|
8 месяцев после операции
|
|
|
Анализ затрат для определения стоимости лечения пациента с инфекцией в области хирургического вмешательства и без нее.
Временное ограничение: 8 месяцев после операции
|
Этот анализ будет проводиться с точки зрения Министерства здравоохранения и будет учитывать дополнительную стоимость клея с дополнительными затратами на лечение инфекции в области хирургического вмешательства (например, антибиотики, дополнительные визиты к врачу, лечение и процедуры).
|
8 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- OHSN-REB #20160009-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .