- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02779296
Ensayo que investiga el pegamento de cianoacrilato para prevenir la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía de mama
18 de mayo de 2016 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) representan una complicación significativa en la cirugía plástica.
Las infecciones pueden resultar en una recuperación prolongada y afectar la apariencia cosmética a largo plazo.
Un método potencial para reducir la infección es aplicar una capa delgada de pegamento dérmico sobre las suturas en el sitio de la incisión inmediatamente después de la cirugía.
Los cierres convencionales, como suturas o grapas, dejan el sitio vulnerable hasta que ocurre la epitelización en 24 a 48 horas.
Por el contrario, el pegamento dérmico proporciona una barrera impermeable instantánea y se ha demostrado que tiene propiedades bacteriostáticas intrínsecas.
El pegamento se suministra como un líquido encerrado en un vial y, cuando se aplica, polimeriza rápidamente en una reacción exotérmica en presencia de humedad para formar un adhesivo sólido.
El pegamento a base de 2-octilcianoacrilato (2-OCA) está formulado para ser más flexible que las preparaciones anteriores.
La aplicación del pegamento dérmico es rápida, sencilla y no requiere un seguimiento específico, ya que se desprende de forma natural con el tiempo.
El propósito de este estudio es determinar si el pegamento a base de 2-OCA puede reducir la tasa de infección del sitio quirúrgico después de la cirugía.
Los pacientes que se sometan a cirugía de mama serán reclutados y asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá una capa de pegamento sobre las suturas después de la cirugía oa ningún tratamiento.
Los pacientes serán seguidos a los 30 días ya los 8 meses para detectar signos de infección, complicaciones adicionales y la apariencia visual de las cicatrices.
El costo del tratamiento y la infección se calculará para determinar si es económicamente factible usar pegamento dérmico para prevenir la infección.
Esta investigación tiene el potencial de encontrar un método para reducir la infección del sitio quirúrgico, que se puede aplicar a otras cirugías.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente ha dado su consentimiento firmado
- someterse a una cirugía en el seno
Criterio de exclusión:
- Infección dentro de los 30 días
- Hipersensibilidad previa a cianoacrilatos o formaldehído
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pegamento de cianoacrilato de 2-octilo
En el sitio quirúrgico, se aplicará una capa delgada de pegamento de cianoacrilato sobre las suturas en el momento del cierre.
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actual
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin pegamento
No se aplicará cola de cianoacrilato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Hematoma, seroma, dehiscencia de herida, hiperpigmentación de cicatriz, necrosis (complejo areolar pezón, bordes de herida, tejido graso)
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30 días después de la cirugía
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Otras complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 8 meses después de la cirugía
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Hematoma, seroma, dehiscencia de herida, hiperpigmentación de cicatriz, necrosis (complejo areolar pezón, bordes de herida, tejido graso)
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8 meses después de la cirugía
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Aspecto cosmético evaluado por la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) v2.0
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Aspecto cosmético evaluado por la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) v2.0
Periodo de tiempo: 8 meses después de la cirugía
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8 meses después de la cirugía
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Análisis de costos para determinar el costo de tratar a un paciente con y sin infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 8 meses después de la cirugía
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Este análisis se realizará desde la perspectiva del Ministerio de Salud y tendrá en cuenta el costo adicional del pegamento con el costo adicional del tratamiento de una infección del sitio quirúrgico (como antibióticos, visitas médicas adicionales, tratamientos y procedimientos).
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8 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Quinn JV, Osmond MH, Yurack JA, Moir PJ. N-2-butylcyanoacrylate: risk of bacterial contamination with an appraisal of its antimicrobial effects. J Emerg Med. 1995 Jul-Aug;13(4):581-5. doi: 10.1016/0736-4679(95)80025-5.
- Hall LT, Bailes JE. Using Dermabond for wound closure in lumbar and cervical neurosurgical procedures. Neurosurgery. 2005 Jan;56(1 Suppl):147-50; discussion 147-50. doi: 10.1227/01.neu.0000144170.39436.52.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSN-REB #20160009-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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