Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo que investiga el pegamento de cianoacrilato para prevenir la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía de mama

18 de mayo de 2016 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) representan una complicación significativa en la cirugía plástica. Las infecciones pueden resultar en una recuperación prolongada y afectar la apariencia cosmética a largo plazo. Un método potencial para reducir la infección es aplicar una capa delgada de pegamento dérmico sobre las suturas en el sitio de la incisión inmediatamente después de la cirugía. Los cierres convencionales, como suturas o grapas, dejan el sitio vulnerable hasta que ocurre la epitelización en 24 a 48 horas. Por el contrario, el pegamento dérmico proporciona una barrera impermeable instantánea y se ha demostrado que tiene propiedades bacteriostáticas intrínsecas. El pegamento se suministra como un líquido encerrado en un vial y, cuando se aplica, polimeriza rápidamente en una reacción exotérmica en presencia de humedad para formar un adhesivo sólido. El pegamento a base de 2-octilcianoacrilato (2-OCA) está formulado para ser más flexible que las preparaciones anteriores. La aplicación del pegamento dérmico es rápida, sencilla y no requiere un seguimiento específico, ya que se desprende de forma natural con el tiempo. El propósito de este estudio es determinar si el pegamento a base de 2-OCA puede reducir la tasa de infección del sitio quirúrgico después de la cirugía. Los pacientes que se sometan a cirugía de mama serán reclutados y asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá una capa de pegamento sobre las suturas después de la cirugía oa ningún tratamiento. Los pacientes serán seguidos a los 30 días ya los 8 meses para detectar signos de infección, complicaciones adicionales y la apariencia visual de las cicatrices. El costo del tratamiento y la infección se calculará para determinar si es económicamente factible usar pegamento dérmico para prevenir la infección. Esta investigación tiene el potencial de encontrar un método para reducir la infección del sitio quirúrgico, que se puede aplicar a otras cirugías.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el paciente ha dado su consentimiento firmado
  • someterse a una cirugía en el seno

Criterio de exclusión:

  • Infección dentro de los 30 días
  • Hipersensibilidad previa a cianoacrilatos o formaldehído

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pegamento de cianoacrilato de 2-octilo
En el sitio quirúrgico, se aplicará una capa delgada de pegamento de cianoacrilato sobre las suturas en el momento del cierre.
actual
Otros nombres:
  • DERMABOND®
  • LIQUIBAND Exceed™
  • Adhesivo de tejido
  • Pegamento dérmico
Sin intervención: Sin pegamento
No se aplicará cola de cianoacrilato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Hematoma, seroma, dehiscencia de herida, hiperpigmentación de cicatriz, necrosis (complejo areolar pezón, bordes de herida, tejido graso)
30 días después de la cirugía
Otras complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 8 meses después de la cirugía
Hematoma, seroma, dehiscencia de herida, hiperpigmentación de cicatriz, necrosis (complejo areolar pezón, bordes de herida, tejido graso)
8 meses después de la cirugía
Aspecto cosmético evaluado por la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) v2.0
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Aspecto cosmético evaluado por la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) v2.0
Periodo de tiempo: 8 meses después de la cirugía
8 meses después de la cirugía
Análisis de costos para determinar el costo de tratar a un paciente con y sin infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 8 meses después de la cirugía
Este análisis se realizará desde la perspectiva del Ministerio de Salud y tendrá en cuenta el costo adicional del pegamento con el costo adicional del tratamiento de una infección del sitio quirúrgico (como antibióticos, visitas médicas adicionales, tratamientos y procedimientos).
8 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir