Quimioterapia de inducción de TPX en el carcinoma nasofaríngeo avanzado locorregional de alto riesgo predicho por el nomograma
Quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y xeloda en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado de alto riesgo predicho por el nomograma
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Fang-Yun Xie
- Número de teléfono: +8602087342618
- Correo electrónico: xiefy@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo recientemente confirmado histológicamente no queratinizante (WHO 1991).
- Tumor estadificado como III-IVb (el sistema de estadificación UICC/AJCC de 2010).
- Escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥ 4×10E9/L, hemoglobina ≥ 110g/L y recuento de plaquetas ≥ 100×10E9/L.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina ≤ 1,5×LSN.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
- Embarazo o lactancia (considerar la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
- Antecedentes de radioterapia previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de radioterapia previsto).
- Radioterapia, quimioterapia o cirugía previas (excepto diagnósticas) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas > 1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
- Deficiente en dihidropirimidina deshidrogenasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
NPC de bajo riesgo tratado con quimiorradioterapia concurrente
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IMRT para todos los pacientes
Cisplatino 100 mg/m2 en quimioterapia concurrente
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
NPC de alto riesgo tratado con quimiorradioterapia concurrente
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IMRT para todos los pacientes
Cisplatino 100 mg/m2 en quimioterapia concurrente
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C
NPC de alto riesgo tratado con quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente
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IMRT para todos los pacientes
Cisplatino 100 mg/m2 en quimioterapia concurrente
Otros nombres:
Docetaxel 65mg/m2 en quimioterapia de inducción
Otros nombres:
Cisplatino 75mg/m2 en quimioterapia de inducción
Otros nombres:
Xeloda 2000 mg/m2 D1-14 en quimioterapia de inducción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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FFS
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Tang LQ, Li CF, Li J, Chen WH, Chen QY, Yuan LX, Lai XP, He Y, Xu YX, Hu DP, Wen SH, Peng YT, Zhang L, Guo SS, Liu LT, Guo L, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Mo HY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Hua YJ, Lv X, Wang L, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Zeng YX, Mai HQ, Zeng MS. Establishment and Validation of Prognostic Nomograms for Endemic Nasopharyngeal Carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2015 Oct 14;108(1):djv291. doi: 10.1093/jnci/djv291. Print 2016 Jan.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
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- 2016-FXY-012-Dept. of RT
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