Quimioterapia de indução de TPX em carcinoma nasofaríngeo avançado locorregional de alto risco previsto por nomograma
Quimioterapia de indução de docetaxel, cisplatina e xeloda em carcinoma nasofaríngeo avançado locorregional de alto risco previsto por nomograma
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Fang-Yun Xie
- Número de telefone: +8602087342618
- E-mail: xiefy@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (OMS 1991).
- Tumor estadiado como III-IVb (sistema de estadiamento UICC/AJCC 2010).
- Escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Medula adequada: contagem de leucócitos ≥ 4×10E9/L, hemoglobina ≥ 110g/L e contagem de plaquetas ≥ 100×10E9/L.
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e bilirrubina ≤ 1,5×limite superior da normalidade (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5×LSN.
- Função renal adequada: depuração de creatinina ≥ 60 ml/min ou creatinina ≤ 1,5×LSN.
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
- Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva e enfatizar contracepção eficaz durante o período de tratamento).
- História de radioterapia anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume pretendido de radioterapia).
- Radioterapia, quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou nódulos.
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com controle deficiente (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .
- Deficiente em dihidropirimidina desidrogenase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
NPC de baixo risco tratado com quimiorradioterapia concomitante
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IMRT para todos os pacientes
Cisplatina 100mg/m2 em quimioterapia concomitante
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Grupo B
NPC de alto risco tratado com quimiorradioterapia concomitante
|
IMRT para todos os pacientes
Cisplatina 100mg/m2 em quimioterapia concomitante
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
NPC de alto risco tratado com quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante
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IMRT para todos os pacientes
Cisplatina 100mg/m2 em quimioterapia concomitante
Outros nomes:
Docetaxel 65mg/m2 em quimioterapia de indução
Outros nomes:
Cisplatina 75mg/m2 em quimioterapia de indução
Outros nomes:
Xeloda 2000mg/m2 D1-14 em quimioterapia de indução
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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FFS
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Tang LQ, Li CF, Li J, Chen WH, Chen QY, Yuan LX, Lai XP, He Y, Xu YX, Hu DP, Wen SH, Peng YT, Zhang L, Guo SS, Liu LT, Guo L, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Mo HY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Hua YJ, Lv X, Wang L, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Zeng YX, Mai HQ, Zeng MS. Establishment and Validation of Prognostic Nomograms for Endemic Nasopharyngeal Carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2015 Oct 14;108(1):djv291. doi: 10.1093/jnci/djv291. Print 2016 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-FXY-012-Dept. of RT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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