- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786641
Quimioterapia de inducción de TPX en el carcinoma nasofaríngeo avanzado locorregional de alto riesgo predicho por el nomograma
26 de mayo de 2016 actualizado por: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y xeloda en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado de alto riesgo predicho por el nomograma
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia y la toxicidad de la quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y xeloda en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado de alto riesgo previsto por el nomograma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con una dosis total de 68 Gy o más en 33 fracciones al tumor primario.
Los pacientes de bajo riesgo previstos por el nomograma (Grupo A) reciben quimioterapia simultánea, mientras que los pacientes de alto riesgo previstos por el nomograma se aleatorizan para recibir quimioterapia simultánea (Grupo B) o quimioterapia de inducción seguida de quimioterapia simultánea (Grupo C).
La quimioterapia de inducción consta de docetaxel 65 mg/m², D1, cisplatino 75 mg/m², D1 y Xeloda 2000 mg/m², D1-14 cada 3 semanas durante 3 ciclos.
La quimioterapia concurrente consiste en cisplatino 100 mg/m², D1 cada 3 semanas durante 3 ciclos. El criterio principal de valoración es la supervivencia sin fracaso (FFS).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general (SG), la supervivencia sin recaída locorregional (LRFS), la supervivencia sin metástasis a distancia (DMFS) y la incidencia de toxicidades agudas de grado 3 o superior.
Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar, y la población de seguridad incluye solo pacientes que reciben su tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
235
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang-Yun Xie
- Número de teléfono: +8602087342618
- Correo electrónico: xiefy@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo recientemente confirmado histológicamente no queratinizante (WHO 1991).
- Tumor estadificado como III-IVb (el sistema de estadificación UICC/AJCC de 2010).
- Escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥ 4×10E9/L, hemoglobina ≥ 110g/L y recuento de plaquetas ≥ 100×10E9/L.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina ≤ 1,5×LSN.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
- Embarazo o lactancia (considerar la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
- Antecedentes de radioterapia previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de radioterapia previsto).
- Radioterapia, quimioterapia o cirugía previas (excepto diagnósticas) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas > 1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
- Deficiente en dihidropirimidina deshidrogenasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A
NPC de bajo riesgo tratado con quimiorradioterapia concurrente
|
IMRT para todos los pacientes
Cisplatino 100 mg/m2 en quimioterapia concurrente
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo B
NPC de alto riesgo tratado con quimiorradioterapia concurrente
|
IMRT para todos los pacientes
Cisplatino 100 mg/m2 en quimioterapia concurrente
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo C
NPC de alto riesgo tratado con quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente
|
IMRT para todos los pacientes
Cisplatino 100 mg/m2 en quimioterapia concurrente
Otros nombres:
Docetaxel 65mg/m2 en quimioterapia de inducción
Otros nombres:
Cisplatino 75mg/m2 en quimioterapia de inducción
Otros nombres:
Xeloda 2000 mg/m2 D1-14 en quimioterapia de inducción
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
FFS
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Tang LQ, Li CF, Li J, Chen WH, Chen QY, Yuan LX, Lai XP, He Y, Xu YX, Hu DP, Wen SH, Peng YT, Zhang L, Guo SS, Liu LT, Guo L, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Mo HY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Hua YJ, Lv X, Wang L, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Zeng YX, Mai HQ, Zeng MS. Establishment and Validation of Prognostic Nomograms for Endemic Nasopharyngeal Carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2015 Oct 14;108(1):djv291. doi: 10.1093/jnci/djv291. Print 2016 Jan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
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- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2016-FXY-012-Dept. of RT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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