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Quimioterapia de inducción de TPX en el carcinoma nasofaríngeo avanzado locorregional de alto riesgo predicho por el nomograma

26 de mayo de 2016 actualizado por: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y xeloda en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado de alto riesgo predicho por el nomograma

El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia y la toxicidad de la quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y xeloda en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado de alto riesgo previsto por el nomograma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes elegibles reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con una dosis total de 68 Gy o más en 33 fracciones al tumor primario. Los pacientes de bajo riesgo previstos por el nomograma (Grupo A) reciben quimioterapia simultánea, mientras que los pacientes de alto riesgo previstos por el nomograma se aleatorizan para recibir quimioterapia simultánea (Grupo B) o quimioterapia de inducción seguida de quimioterapia simultánea (Grupo C). La quimioterapia de inducción consta de docetaxel 65 mg/m², D1, cisplatino 75 mg/m², D1 y Xeloda 2000 mg/m², D1-14 cada 3 semanas durante 3 ciclos. La quimioterapia concurrente consiste en cisplatino 100 mg/m², D1 cada 3 semanas durante 3 ciclos. El criterio principal de valoración es la supervivencia sin fracaso (FFS). Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general (SG), la supervivencia sin recaída locorregional (LRFS), la supervivencia sin metástasis a distancia (DMFS) y la incidencia de toxicidades agudas de grado 3 o superior. Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar, y la población de seguridad incluye solo pacientes que reciben su tratamiento asignado al azar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

235

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang-Yun Xie
  • Número de teléfono: +8602087342618
  • Correo electrónico: xiefy@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma nasofaríngeo recientemente confirmado histológicamente no queratinizante (WHO 1991).
  • Tumor estadificado como III-IVb (el sistema de estadificación UICC/AJCC de 2010).
  • Escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥ 4×10E9/L, hemoglobina ≥ 110g/L y recuento de plaquetas ≥ 100×10E9/L.
  • Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN.
  • Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina ≤ 1,5×LSN.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
  • Embarazo o lactancia (considerar la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
  • Antecedentes de radioterapia previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de radioterapia previsto).
  • Radioterapia, quimioterapia o cirugía previas (excepto diagnósticas) del tumor primario o de los ganglios.
  • Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas > 1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
  • Deficiente en dihidropirimidina deshidrogenasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
NPC de bajo riesgo tratado con quimiorradioterapia concurrente
IMRT para todos los pacientes
Cisplatino 100 mg/m2 en quimioterapia concurrente
Otros nombres:
  • DDP
Comparador activo: Grupo B
NPC de alto riesgo tratado con quimiorradioterapia concurrente
IMRT para todos los pacientes
Cisplatino 100 mg/m2 en quimioterapia concurrente
Otros nombres:
  • DDP
Experimental: Grupo C
NPC de alto riesgo tratado con quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente
IMRT para todos los pacientes
Cisplatino 100 mg/m2 en quimioterapia concurrente
Otros nombres:
  • DDP
Docetaxel 65mg/m2 en quimioterapia de inducción
Otros nombres:
  • T
Cisplatino 75mg/m2 en quimioterapia de inducción
Otros nombres:
  • PAG
Xeloda 2000 mg/m2 D1-14 en quimioterapia de inducción
Otros nombres:
  • X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FFS
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IMRT

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