Medicina Tradicional China Combinada con Triple Región Estándar para la Erradicación de Helicobacter Pylori
Medicina tradicional china combinada con triple región estándar para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo prospectivo, doble ciego y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aquellos que cumplieron con los criterios diagnósticos de gastritis crónica (gastritis superficial crónica y gastritis atrófica crónica);
- edad entre 18-65 años;
- infección positiva por H. pylori confirmada por dos o más métodos de diferente
- principios (suspender el uso de PPI, H2RA, bismuto y antibióticos desde dos semanas antes del examen);
- los pacientes tenían consentimiento informado y estaban dispuestos a aceptar los tratamientos correspondientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con gastritis atrófica crónica con displasia grave, hemorragia digestiva alta, úlceras pépticas y tumores gastrointestinales;
- enfermedad orgánica digestiva (como pancreatitis crónica, cirrosis, etc.), o enfermedades sistémicas que afectan la motilidad intestinal (como hipertiroidismo, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, enfermedades mentales y neurológicas, etc.);
- los que estaban acompañados de lesiones graves del corazón, el hígado y otros órganos importantes, enfermedades de la sangre y cáncer (ALT, AST dos veces superior al valor normal);
- aquellos que habían tomado medicamentos que podrían afectar los resultados de detección de H. pylori dentro de las dos semanas (antiácidos, H2RA, IBP, bismuto y antibióticos, etc.);
- mujeres embarazadas y lactantes; pacientes con antecedentes de trastornos sistémicos y neuropsiquiátricos; aquellos que tenían antecedentes de alergia a algún fármaco; y los que estaban participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: región triple estándar
Los pacientes de este grupo recibieron terapia triple estándar de 10 días.
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diez días de triple región estándar (20 mg de omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilina, 0,5 claritromicina, Bid).
Otros nombres:
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Comparador activo: región triple estándar + MTC de 2 semanas
Los pacientes de este grupo recibieron 10 días de terapia triple estándar + 2 semanas de decocción de Xiang-sha-liu-jun.
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diez días de triple región estándar (20 mg de omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilina, 0,5 claritromicina, Bid).
Otros nombres:
Decocción Xiang-sha-liu-jun de 2 semanas, oferta.
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Comparador activo: región triple estándar + MTC de 4 semanas
Los pacientes de este grupo recibieron 10 días de terapia triple estándar + 4 semanas de decocción de Xiang-sha-liu-jun.
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diez días de triple región estándar (20 mg de omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilina, 0,5 claritromicina, Bid).
Otros nombres:
Decocción Xiang-sha-liu-jun de 4 semanas, oferta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: La prueba de aliento con urea 13C o 14C se realizó cuatro semanas después de la terminación de la medicina occidental.
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La prueba de aliento con urea 13C o 14C se realizó cuatro semanas después de la terminación de la medicina occidental.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y cada semana hasta cuatro semanas.
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al inicio y cada semana hasta cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Digestion-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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